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保温箱使用标准操作规程
制订部门：储运部
编号：
共5页
起 草 人
审 核 人
批 准 人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
制订原因：新订 修订 说明：
颁发部门
质管部
执行日期
年 月 日
分发部门
企业负责人、质量负责人、储运部各一份、质管部存档一份
目的：建立保温箱使用标准操作规程，确保冷藏药品的质量。
范围：适用于保温箱的日常使用操作。
职责：仓储运输部相关人员对此细则的实施负责。
内容：
1.主要性能指标
1.1保温箱型号为CS-RU78A型，箱体外尺寸(mm)：698×475×485，内尺寸(mm)：598×381×386，容积：78L
1.2保温箱型号为CS-RU118A型，箱体外尺寸(mm)：832×515×524，内尺寸(mm)：732×421×425，容积：118L
1.3冰盒(Ⅰ)尺寸(mm):420*280*30
1.4冰盒(Ⅱ)尺寸(mm):360*240*18。
2.保温箱操作流程：
2.1包材准备（执行人：保管员）
2.1.1提前将保温箱置于冷库内进行预冷，设置保温箱每5分钟自动记录一次温度数据，设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃，将保温箱预冷到显示温度与冷库温度相符方可使用；
2.1.2预冷期间保温箱需要开盖；
2.1.3根据运输距离确定运输时长，同时根据验证结论确定冰盒的使用状况；
2.1.4使用保温箱型号为CS-RU78A的，必须配用冰盒(Ⅰ)三块，冰盒(Ⅱ)三块；使用保
温箱型号为CS-RU118A型的，必须配用冰盒(Ⅰ)四块，冰盒(Ⅱ)四块；
2.1.5确定使用冰盒(Ⅰ)在-10℃以下环境下连续冷冻48小时以上，直到冰盒完全冻结为止。冰盒(Ⅱ)在2-8℃冷库中冷藏至少48小时，不冻结使用；
2.1.6冰排释冷：将冰盒(Ⅰ)在阴凉库内除霜40min，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及位置的摆放。
2.2备用温度记录仪准备（执行人：保管员）
2.2.1当保温箱温度记录仪出现故障时，启用RC-4备用温度记录仪。
2.2.2使用RC-4备用温度仪之前，将其放置于2-8℃冷库包装材料预冷区，预冷至显示温度与冷库温度相符合方可使用，待药品包装完成后开机放置药品箱顶部，并用胶布固定好位置预防移动翻滚。
2.2.3确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，设备正常运行。
2.3药品的装箱，释冷完成后进行装箱操作，要求如下：（执行人：保管员、打包人员）
2.3.1擦拭经过释冷的冰盒表面上的水或霜；
2.3.2保温箱型号为CS-RU78A型的药品冰盒的放置方法：将装箱药品放置中间，药品顶部（上）冰盒(Ⅰ)1个、底部（下）冰盒(Ⅱ)1个、大侧面（前）、大侧面（后）分别放冰盒(Ⅰ)、冰盒(Ⅱ)各1个，共计六块冰盒。
2.3.3保温箱型号为CS-RU118A型的药品冰盒的放置方法：将装箱药品放置中间，药品顶部（上）、底部（下）、大侧面（前）、大侧面（后）分别放冰盒(Ⅰ)、冰盒(Ⅱ)各1个，共计八块冰盒。
2.3.4保温箱装箱后尽快封闭保温箱，静置十分钟，观察保温箱温度显示屏温度是否稳定在3℃-7℃范围内，如符合要求，装箱完毕。启动保温箱温度记录仪的发运键进行温度数据记录。
2.3.5放置的冰盒不得与保温箱温湿度探头接近，并保证在运输过程中冰排不因晃动而接触保温箱温湿度探头。
2.4在途运输及防护（执行人：司机、配送员）
2.4.1保温箱装车时应尽量摆放在上层，不能重压预防箱体变形，摆放平稳不晃动，不因道路颠簸倾倒，温度显示屏朝外，方便随时检视保温箱内部温度变化。
2.4.2运输过程中发觉出现异常应立即开到安全的路段，停好车检查保温箱是否正常工作，显示的温度是否符合要求，如果达不到要求按《冷藏、冷冻药品储存及运输应急措
施》执行。
2.5终点开箱（执行人：运输员）
货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。注意：在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷量损失和空气侵入。
2.6温度数据的交付（执行人：运输员）
查看实时监控记录仪数据，连接移动打印机将温度数据打印出来交付收货方签收存档。运输途中的温度记录应附在销售出库单后面，相关记录至少保存5年。
3.注意事项
（1）验证结论
项目
保温箱
放置冰排数量
CS-RU78A保温箱标配的6块冰盒
CS-RU118A保温箱标配的8块冰盒
冰排预冷环境温度
冰排放置在-10℃以下环境下预冷
冰排冷冻时间
48h以上
保温箱预冷环境及时间
冷库预冷60min以上
冰排释冷温度
阴凉库内
冰排释冷时间
40min
冰排装箱前操作
快速擦拭冰排至表面无水、无霜
开箱装货时长
冷库内10分钟
冰排摆放位置
保温箱型号为CS-RU78A：
（顶部）：冰盒(Ⅰ) 1个
（底部）：冰盒(Ⅱ)各1个
（大侧面前、后）：冰盒(Ⅰ)、冰盒(Ⅱ)
各1个
保温箱型号为CS-RU118A：
（顶部）：冰盒(Ⅰ) 冰盒(Ⅱ)各1个
（底部）：冰盒(Ⅰ) 冰盒(Ⅱ)各1个
（大侧面前后）：冰盒(Ⅰ)、冰盒(Ⅱ)
各1个
保温时长（单程）
经验证，外界环境平均温度为32.8℃时，保温箱内维持2～8℃可达24小时。
抵达后开箱环境
冷库内
（2）冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排平摊进行释冷操作；
（3）冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；
（4）放置冷冻冰排一侧必须要放置隔离挡板或隔离泡沫，以防药品与冰排直接接触；
（5）在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；
（6）保温箱抵达后应该在冷库内开箱。
（7）发现温度异常变化、箱体损坏等意外情况时，按《冷藏、冷冻药品管理制度》“10.冷藏、冷冻药品储存及运输应急措施”处理。
（8）在运输过程中,应快速准确提取药品并关严箱门，非特殊情况不得打开箱门。
4.保养及维护
4.1保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压，
特别是在完全冻结状态下,否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。
4.2使用前后,箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清
洗擦干,严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。
4.3在使用前后擦干箱内外的水滴,以免滋生霉菌，产生异味。
4.4冰盒使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且要经常检查蓄冷液是否有
泄露。
4.5保温箱和冰盒应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其它高温热源，以
防止加剧塑料老化。
5.附：保温箱使用流程图
保温箱使用流程图
