抑郁症是抑郁障碍的一种典型情况,以显著而持久的心情低落甚至出现自杀倾向为主要临床特征,是一种常见的精神疾病。抑郁症是一种患病率高、临床治愈率高的精神障碍疾病,但由于人们对该病的认知不足,坚持接受正规治疗的患者较少,因此会造成接受治疗率低、复发率高的特征。根据世界卫生组织报告,全球抑郁症发病率约为11%,全球抑郁症患者约为3.4亿人,且患病率在逐年上升。根据中国精神卫生调查研究报告显示,中国抑郁障碍终生患病率及12个月患病率分别为6.8%和3.6%。
1959年,美国研制并上市了世界上首个抗抑郁药物——丙咪嗪,目前全球已上市抗的抑郁药物累计有60多种,迄今为止,有些药物每年销量仍能保持超过10亿美元,值得注意的是艾司氯胺酮和brexanolone于2019年在美国获批(图表1)。
图表1. 治疗抑郁症的主要药物品种
药物名称
上市时间
适应症
研发药企
Brexanolone
2019
产后抑郁
Ligand
Brexpiprazole
2015
精神分裂、重度抑郁
大冢、灵北
米那普仑
2013
重度抑郁
Forest Laboratories
伏硫西汀
2013
重度抑郁
武田、灵北
维拉佐酮
2011
重度抑郁
Forest Laboratories
阿戈美拉汀
2009
重度抑郁
施维雅
地文拉法辛
2008
重度抑郁
Alembic
去甲文拉法辛
2008
抑郁、重度抑郁
辉瑞
度洛西汀
2004
重度抑郁、广泛性焦虑症
礼来
帕罗西汀
2003
重度抑郁
Synthon
西酞普兰
2002
重度抑郁
灵北
阿立哌唑
2002
双相狂躁症、重度抑郁
大冢
喹硫平
1997
双相I型狂躁症、双相精神障碍、抑郁
阿斯利康
氯胺酮
1997/2019
重度抑郁、疼痛
辉瑞
瑞波西汀
1997
抑郁症
Pharmacia
米那普仑
1996
抑郁、纤维组织肌痛
Pierre Fabre
文拉法辛
1993
抑郁、广泛性焦虑症
惠氏
舍曲林
1992
抑郁、强迫症、焦虑症
辉瑞
氯米帕明
1989
惊恐障碍、抑郁、强迫症
Mallinckrodt
西酞普兰
1989
抑郁
灵北
氯西汀
1986
抑郁、强迫症、焦虑症
礼来
氟托西泮
1986
抑郁、睡眠障碍、焦虑症
NihonGeneric
安非他酮
1985
抑郁
葛兰素史克
氟伏沙明
1983
抑郁、强迫症
Solvay
马普替林
1980
抑郁
诺华
数据来源:美国FDA SGRCR整理
中国抗抑郁症药物正在逐渐丰富,2019年颁布的国家医保目录中,抗抑郁药物有23个,主要包括艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀、氟哌噻吨+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普兰和氟伏沙明。
1. 对抑郁症的认知不足
目前人们对抑郁症的认知不足是抗抑郁药物发展最大的障碍,抑郁症的概念在国内普及程度较低,抑郁症没有引起社会的足够的重视;对抑郁症认知错误,导致坚持接受正规治疗的患者较少。近些年政府已经开始制定相关方面的政策,例如,2013年5月《中华人民共和国精神卫生法》正式实施;2016年出台的《健康中国2030规划纲要》中提出“要在2030年,常见精神障碍防治和心理行为问题识别干预水平显著提高。”
2. 医疗资源匮乏
根据《中国卫生统计年鉴2019》数据显示,中国精神病医院中持有执业医师资格证的工作人员数量为32585人,中国精神卫生专业机构数量为1650家,但80%的综合医院没有精神科,重视度不够导致诊疗质量也不高。同时2018年中国精神科门诊达5.35亿人次,抑郁症患者门诊量每年增长20%以上,精神医疗资源极度匮乏。
3. 跨国外企占市场主导地位
目前国内抗抑郁市场以辉瑞、灵北、礼来为代表的外企约占90%的市场份额,本土企业以仿制药为主占据其余份额,其中京卫制药、华海药业比重较大。2018年艾司西酞普兰和西酞普兰合计市占率已达到43.21%,在同类药物中居榜首,原研药外企灵北2019年在中国大陆地区的公立样本医院销售额为8.9亿元(全球销售额3.823亿美元),占比约60%,京卫制药占比约30%。目前,有五家制药公司的草酸艾司西酞普兰片已通过一致性评价,这五家制药公司分别是:复星医药、科伦药业、华海药业、京卫制药和康恩贝。此外,只有科伦药业的氢溴酸西酞普兰片/胶囊通过了一致性评价。
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