实验室认可内审员培训考试试卷
一、填空题(每空0.5分,共27分)
1、 内部质量体系审核三原则是: 、 、 。
2、 内审员的作用是:
3、 内审的主要目的是: 、
4、 内审中发现的不符合项(不合格项),按其性质分为
、 、 三种。5、 医学实验室服务,包括适当的 和咨询服务,应能满足 及所有负责患者医护的临 床人员的需要。
6、 所有记录应易于 , 便 于 。
7、 实验室应按有效运行的宗旨设计,尽量使使用者舒适和将发生伤害及职业性疾病的风险降 至最低。应保护 和 ,免受已知危险的伤害。
8、 员工应参加常规的职业发展活动或其他的 。
9、 当有相关规定要求或环境因素可能影响结果的质量时,实验室应监测、控制并记录环境条件。 宜注意 、 、 、 、电力供应、 、 和 , 以适应相关的技术活动。
10、 每件设备均应有唯一性 或其他识别方式。
11、 始于临床医师提出. ,止于 启动。
12、 不确定度来源可包括采样、 、参考物质、输入量、 所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。
13、 当关键指标的检验结果处于规定的“ ”或“ ”区间内时,实验室应有立即通知有关医 师(或其他负责患者医护的临床人员)的程序。送至委托实验室检验样品的结果包括在内。
16、 审核过程中问的方式包括;
、 、 、 、 、 、 。用的最多的是 。17、举出一个好的审核员态度/责任应为:
、 一个不好的审核员的行为 、 、 、 。18、 不符合项的确定应考虑:
、 。二、 判断题(正确的打“ √ ”,错误的打“×”。每题1分,共12分)
1、 内审是定期进行的,不管任何原因,都不能增加或减少审核次数。( )
2、 内审一年一次或两年一次都行,只要定期就可以了。( )
3、每次内审不需要覆盖所有部门,所有要素,只要以一年为周期能覆盖所有要素、部门即可。 ( )
4、质量方针只需全单位管理人员知道就行。( )
5、 实验室的监督员就是内审员。( )
6、 由于计量检定机构是国家法定的,所以其提供的检定结果肯定正确可靠,实验室没有必要 再进行检查。( )
7、检验性能的每件设备的记录应包括: “到货日期和投入运行日期”。 ( )
8、 检验后过程包括系统性评审,规范格式和解释,授权发布、报告和传送结果,以及保存检 验样品。( )
9、 当样品发生偏离时应立即告诉部门主管,可以不通知客户。( )
10、 如果所收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果,应在报告中说明。 ( )
11、 为服务于地方临床需求,实验室应与使用本实验室的临床医师协商一致后确定关键指标及 其“警告/危急”区间。此适用于所有检验,包括定名性和定序性检验。 ( )
12、 若检验结果以临时报告形式传送,可以不向检验申请者送交最终报告。 ( )
三、 选择题: (只在“ ”内填写字母序号,可多选,每题2分,错则无分,共10分)
1、 内审要求覆盖 。
a.全要素 b.全部门 c.全区域 d.全过程 d.可分次进行,覆盖全部
2、 下面描述属于严重不符合的是: ,轻微不符合的是: 。
a. 在病理检测过程中发现水浴有时间控制,但现场没有能够源的计时器。
b.在审核时发现采购与供应商的评审没有程序规定。
c.在生化室发现2008年12月10日的标本接收记录没有接收人签字。
d.在审核过程中服务部人员同客户协商,按照客户的意图修改检测报告。
e. 对于检测室的环境要求,管理人员、检测人员、设备管理人员都不清楚,没有具体准确
的书面描述。
f.抽查微生物室的员工张三,不熟悉质量方针。
3、 审核报告的编写要求有: 。
a. 审核日期 b. 判断结论 c. 审核小组 d.跟踪行动 e. 审核标准 f. 审核范围
g. 符合项 h.审核计划 i. 审核结果/发现 j. 不符合项 k. 观察项,改进建议
1. 改善报告
4、被审方原因分析纠正措施要求: 。a. 了解不符合项问题 b. 调查根本原因 c.进行付加审核
d. 针对原因,采取纠正措施,预防再发生 e. 验证纠正措施是否有效
f. 举一反三,扩大纠正措施到同类检测/过程/系统
5、 审核中寻找事实可采用的方法有: 。
a.读 b.感官判断 c.总结信息 e.看 f.听 g.封闭式问题 h.问
四、 简答题(每题5分,共20分)
1、简述内审现场审核需注意哪些方面?
2、简述应如何对内审中发现的不符合项进行跟踪确认?
3、纠正和纠正措施有何区别?
4、实验室发现所用仪器有缺陷时应采取什么措施?
四、场景题(每题5分,共20分)请指出下列之现象符合或不符合实验室认可准则的事实,并
根据相应的条款说明理由。
1.当被要求出示作业指导书时,该实验员过10分钟后才从资料室取过来。
2.某实验员在使用天平前未作校准或核查。
3.评审员审查实验室接收样品登记表时,发现有关接收样品状态一栏都没有填写。不清楚样品
的准备是否已满足检验要求。
4、查 KJ-202 型振荡器无维护保养记录。
五、阐述题(11分)
如何评价一个机构的内审工作是否符合要求?
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