2022年5月16日，CG Oncology公司公布了一项II期临床试验（CORE1试验）的中期结果，主要评估了溶瘤病毒疗法CG0070联合抗PD-1疗法Keytruda对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疗效和安全性。

膀胱癌是泌尿系常见的恶性肿瘤之一，其中非肌层浸润性膀胱癌占比为70%~80%。目前对于NMIBC的治疗手段非常有限，最常用的治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术，之后再根据术后复发情况，再采取膀胱内灌注治疗。

接受这类治疗的患者会出现高达60%的复发，这其中仅有超过60%的病人后续可以接受卡介苗（一种用于治疗膀胱癌的活细菌）治疗。而对于卡介苗（BCG）无效/复发的高危非肌层浸润性膀胱癌患者而言，亟待新的治疗方案。

溶瘤病毒是一类能选择性裂解癌细胞的病毒，一方面可以感染肿瘤细胞并引起细胞裂解，另一方面在裂解过程中释放的分子还能诱导先天性和适应性免疫反应，吸引更多免疫细胞来继续杀死残余肿瘤细胞。此外，许多溶瘤病毒还可以携带治疗性转基因，增强抗肿瘤功效。

CG0070是一款工程化5型腺病毒（Ad5）溶瘤病毒药物。CG0070中被嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）基因，经修饰后的Ad5可选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞。而破裂后的癌细胞会进一步释放肿瘤抗原以及GM-CSF，刺激全身性抗肿瘤免疫反应，进而体现溶瘤病毒的双重杀瘤作用。

代号：CG0070

厂家：CG Oncology公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

Keytruda是一种抗PD-1抗体，通过打破癌细胞对免疫系统的抑制，重启免疫T细胞，达到治疗癌症的效果。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

规格：100mg/4ml

美国首次获批时间：2014年9月

中国首次获批时间：2018年7月

获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌

推荐剂量：200毫克，静脉注射超过30分钟，每3周一次。持续用药直到疾病进展、产生不可耐受的毒性反应或24个月内没有疾病进展。

赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

此前，CG Oncology公司已披露了CG0070的单药的II期临床试验（BOND II）亮眼的数据。结果显示，CG0070在接受卡介苗治疗失败后的高危非肌层浸润性膀胱癌患者中表现出强大的疗效及良好的安全性。在BOND II期试验中，CG0070获得的完全缓解（CR）率显著优于Keytruda。CG0070治疗组 VS Keytruda治疗组的3个月CR率为46.2% VS 40.6%，12个月CR率为29.2% VS 18.7%。除单药外，CG0070此后也尝试了和免疫检查点抑制剂的联合使用效果。

在此次的CORE1试验中，主要评估了CG0070联合Keytruda在对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性。

截止2022年4月28日的中期分析数据显示，在至少3个月的随访中，有22例患者可评估疗效。

临床数据显示，91%可评估疗效的患者（n=20/22）在接受联合治疗3个月时获得完全缓解（CR）；87%（n=15）的患者维持完全缓解超过6个月；80%（n=10）的患者维持完全缓解超过9个月；75%（n=8）的患者维持完全缓解超过12个月。

安全性

在接受CG0070联合Keytruda治疗的患者中，与治疗相关的不良反应通常限于1~2级局部泌尿生殖系统症状，包括：尿频、膀胱痉挛、排尿困难、疲劳、夜尿、血尿和寒战。常见的免疫相关的不良反应，包括：高血糖和甲状腺功能减退。

小结

试验结果表明，CG0070联合Keytruda在对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中具有令人鼓舞的早期抗肿瘤活性，并且耐受性良好。

参考来源：

https://www.cgoncology.com

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