信立泰困境反转了吗

企业简介：国内心脑血管药品龙头。主营心脑血管类、头孢类抗生素、骨吸收抑制剂类等药物的研发、生产和销售，主要依靠支柱性产品——氯吡格雷，公司有超过2000余人的销售队伍覆盖了11000多家大中型医院。

主营收入

核心产品

1.氯吡格雷（泰嘉）

（集采前市场规模过120亿，集采降价77%后市场规模缩至约30亿）硫酸氢氯吡格雷是由法国赛诺菲和美国施贵宝联合开发，1998年由两家药企正式上市。该药于2001年在我国上市，从2004年起一直位居抗血栓药物市场第一名。

公司与天津药物研究院合作开发，获得该药在国内8年的新药保护期（已于2008年过期），成为该药国内首仿。产品成就了公司核心产品近十年来的增长。直到集采前信立泰该产品占据市场30%份额，（赛诺菲市占率58%，乐普子公司占接近12%）集采前赛诺菲的价格平均为15.5元/片、信立泰为8.6元/片、乐普为6.5元/片，石药集团2.44元/片，赛诺菲为2.55元/片，乐普药业为2.98元/片，信立泰为3.13元/片。

2018年底，第一批“4+7”药品国家集采，信立泰”泰嘉“以22.26元/盒，击败竞争对手原研赛诺菲和乐普医疗拿下市场。

2019年9月，第二批药品集采扩围，信立泰降低报价至21.88元/盒，输给了中标三家的石药集团、赛诺菲和乐普药业。预计2020年下滑到营收最多15亿（占剩下30%市场份额）。该药目前在研企业超过80家，其中一致性评价有正大天晴、山德士、成都苑东、广州仁恒、河北龙海、意大利依赛特、江苏联环、天方药业、哈药集团等等。还有2019年3月初印度巨头制药企业瑞迪博士的氯吡格雷也获批进口，印度的氯吡格雷仿制药已上市了11年。

（集采前竞争格局）

（集采政策）

2、替格瑞洛

（市场规模约14亿）2011年7月原研阿斯利康（倍琳达）在美国上市，2012年11月在中国上市，目前全球销售额约9亿美元，国内替格瑞洛销售额3.4亿元。替格瑞洛是氯吡格雷的替代品之一（第三代产品），相比氯吡格雷，其无需代谢激活即可发挥作用，可更快速、强效地抑制血小板聚集，但是由于替格瑞洛在服药频率、高出血风险及75岁以上患者适用度等方面劣于氯吡格雷（易引起呼吸困难，呼吸困难的发生率为14.5%，高于氯吡格雷的8.7%），所以其是氯吡格雷的良好补充，不会形成完全替代。2017年11月信立泰挑战倍琳达在中国的化合物和晶型专利成功，于2018年底首防上市（该药目前在研企业多达38余家，目前就有南京优科、上海汇伦、正大天晴、石药集团获批上市。超过 11 家企业申报上市，包括正大天晴、扬子江、科伦、海正等。

3. 比伐芦定

（市场规模6亿，信立泰占比81%,剩下的是豪森）直接作用于凝血因子，有效时间窗宽、可逆结合、灭活游离及与纤维蛋白结合的凝血酶，更适合PCI等动脉手术使用，可以部分替代肝素,全球比伐卢定市场自2014年的峰值5.1亿美元后呈现逐年萎缩态势，2018年全球市场销售仅1.2亿美元。2011年8月15日信立泰比伐卢定抢先于原研首仿上市；2014年5月4日豪森比伐卢定获药监局批准；2019年1月15日、2月22日双成药业和原研Medicines相继获批上市。

4. 阿利沙坦酯

（市场规模20-30亿）为1.1类新药，医保乙类品种，2013年10月上市，分子专利保护期至2026年。目前240mg/7片/盒的中标价为49.35~63.93元，与奥美沙坦酯相比除了日用药金额略高外（高30%-50%），在降压强度和达标率方面都优于奥美沙坦酯。2013年上市，2014年销售1.44万元、2015年销售21.01万、2016年销售65.2万，2017年纳入医保目录后当年销售总金额为360万，2019年销售总金额为4亿元,在降压药领域内，销售TOP10以地平/沙坦类为主占市场份额高达74%。

5.重组特立帕肽

国内市场规模10亿，短效粉针制剂已经批准上市，醋酸特立帕肽（长效制剂）正处于1/2期临床阶段。原研礼来2002年获批于美国上市（商品名复泰奥） 2019 年财报显示，复泰奥全球销售额 14 亿美元（同比下降 11%）国内的最新中标价为 5338.50 元（20 μg: 80μl, 2.4 ml/支）。在公立医院数据库中，通用名特立帕肽销售总金额为两千余万元，其中礼来占据98%以上的市场份额。公司成为第二家国产获批的企业（首家获批的国产企业为上海联合赛尔）。目前，上海联合赛尔的国内最低中标价为 202.93 元/瓶，信立泰的零售价 96 元/瓶，目前，尚未发现欣复泰有中标信息。

6.奥美沙坦酯

（市场规模10亿）2019年7月30 日，信立泰发布公告，近日公司收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯片 (信达悦® 20mg)《药品注册批件》，奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社。该药品于1991年研制成功，于2002 年在美国获批上市，于 2006 年在中国获批上市，商品名为傲坦。2015年的销售额高达18.47亿美元，占到第一三共制药公司总销售额的25%目前奥美沙坦酯片全国批文有8条，涉及6家药企。

7.原料药（头孢菌素类）

已有批准文号的原料药共16个。

2017年营收约10亿，2018年营收7.45亿，2019年营收6亿，逐年下降趋势。目前在全球疫情影响下，原料药需求激增，信立泰有望恢复增长。

研发管线亮点：

头孢菌素类研发管线：向药品监督管理局申报9项新产品IND申请，9项上市申请。公司新立项品种8项，其中创新品种5项。目前公司在研药品53项，其中化学药39项（含创新项目14个），生物药14项（含创新项目9个）；医疗器械领域在研项目10个。

研发管线亮点分析：

（1）自主研发的创新化药 S086 （ARNi）全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药，新增降血压适应症获批，目前进入 II期临床阶段。S086 是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂，拟开发适应症为：1、原发性高血压患者；2、慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。本品为来自于沙库巴曲和阿利沙坦酯水解产物的组合。获得国家十三五重大新药创制支持。一款血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物。相关专利公开号为：CN105963296A。

（2）抗心衰创新生物药 JK07（SAL007）由信立泰美国公司Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研发，具有独特分子设计的生物药，已在美国申报 IND，于 2020 年 2 月获批临床， 近期还将启动国内的 IND申报。JK07 是子公司美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。

（3）从日本 JT（日本烟草） 引进口服肾性贫血创新药 Enarodustat（HIF-PHI，低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂）。该产品在日本已完成全部临床试验， 2019 年 11 月在日本申报生产上市， 国内也将很快进行临床申报，目前已向我国CDE提交 pre-IND meeting申请。

（4）由海外引进的抗癌创新药“ nanatinostat” 完成初始技术转移，正进行国内 Pre-IND meeting 申请的资料准备工作。

（5）长效特立帕肽制剂即将进入 III 期临床，治疗骨松的单抗产品也在推进中，治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药研发进行中。

（6）一类化药新药 SAL092片获批开展 I 期临床试验，小分子PCSK9抑制剂。

一类生物药“重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液” 启动 I 期临床试验，适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常。

医疗器械研发管线亮点：

医疗器械研发管线分析：

信立泰围绕心脑血管进行器械的布局为:脑血管药物洗脱支架（雅伦）、左心耳封堵器（科奕顿）、电生理（锦江）、瓣膜（金仕生物）、靶向微针输送系统（Mercator）、药物洗脱球囊（MA）、药物洗脱冠脉支架系统（苏州桓晨）。以上产品全部花了6亿买来的

引用市值风云的截图分析

总结：1.核心产品失标集采显断崖氏下跌，并且在剩下的30%市场份额中竞争对手多达80家在研项目，目前无任何一款在市产品可代替泰嘉的核心价值。

2.替格瑞洛和比伐芦定均竞争激烈，未来受集采影响较大，如今的市场规模实际上是失准的，因为在集采竞价中可能出现类似泰嘉的竞争格局。

3.创新药信立坦放量慢，且在主流医疗中可代替药品较多，甚至价格更便宜。

4.特立帕泰和奥美沙脂的营收类似于信立坦在没有纳入医保前难于放量。

4.研发管线断层，预计在2022年之前没有创新药上市，多数处于临床1期前阶段，研发不确定因素太大。

5.原料药逐年下降趋势，受疫情影响可能短期恢复增长，但是周期性总会过去。

6.医疗器械研发管线多数处于临床前期阶段，且技术相对乐普和微创无任何竞争优势，在市产品也是可以忽略不计的利润增长点。