大家还记得FDA“杀手级检查官”Peter Baker吗？
如今，这个印度小伙已经离开了FDA，加盟美国咨询机构Green Mountain Quality Assurance, LLC，担任副总裁一职，公司官网首页做了说明：
“GMQA is delighted to announce that Peter Baker has joined the GMQA Team! We are honored to share with our clients Peter’s specialized expertise in data integrity investigations and training after years of distinguished service as a FDA Drug Investigator. Peter joins us as Vice President and can be reached at pbaker@GMQA.net. For more details on Peter’s background and experience click here.”
“GMQA很高兴地宣布Peter Baker已加入GMQA团队！ 我们很荣幸与我们的客户分享Peter在多年作为FDA药物检查员的卓越服务，在数据完整性调查和培训方面的专业知识。 Peter加入我们担任副总裁，可以通过pbaker@GMQA.net与我们联系。 有关Peter的背景和经验的更多详情，请点击此处。“
https://greenmountainqa.com/home
Peter E. Baker spent 11 years as an FDA Drug Investigator, with 7 of those years spent working in FDA’s overseas offices located in India, China and Chile. Peter was named FDA Investigator of the Year in 2013 for his work uncovering serious breaches in data integrity, and has special interest in big data management and compliance with 21 CFR Part 11. He speaks Chinese (Mandarin) and Spanish, and has performed more than 100 foreign drug inspections around the world on behalf of the FDA. His inspection experience includes performing six systems manufacturing inspections of API’s, intermediates, and finished dosage, including complex small and large molecules.
Peter specializes in training specifically on Good Manufacturing Practices and Quality Culture; he believes that one of which cannot exist without the other. He has organized and executed training programs around the world, tailored for both Industry and National Health Authorities. Past topics have included basic to advanced GMP, biotherapeutics and advanced cell therapies, investigations and CAPA, inspection techniques, data integrity, and quality culture, among others.
Peter holds a Bachelor of Science (B.S) degree in Biology-Chemistry from Point Loma Nazarene University, a Masters of Science (M.S.) in Chemistry from San Francisco State University, and is an active member of PDA, DIA, and ISPE.
Peter E. Baker作为FDA药物检查员工作了11年，其中7年在FDA位于印度，中国和智利的海外办事处工作。Peter于2013年被评为FDA年度最佳检查员，因为他的工作揭露了严重的数据完整性漏洞，并且特别关注大数据管理和21 CFR第11部分的合规性。他会讲中文（普通话）和西班牙语，并且代表FDA在全球范围内进行超过100次外国药品检查。他的检查审计经验包括对API，中间体和成品制剂进行六次系统生产制造检查，包括复杂的小分子和大分子。
Peter专门从事GMP和质量文化培训；他认为没有其中一个，另一个就不可能存在。他组织并执行了世界各地的培训计划，其中包括为行业和国家卫生局量身定制。过去的主题包括基础到高级GMP，生物治疗和高级细胞疗法，调查和CAPA，检查策略，数据完整性和质量文化等。
Peter拥有Point Loma Nazarene大学生物化学学士学位（B.S），旧金山州立大学化学硕士学位（M.S.），也是PDA，DIA和ISPE的积极成员。
Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性乃至思维习惯。后返美，在药厂实验室操练HPLC，据称对Agilent之Chemstation了如指掌，猜测其亦顿悟实验室仪器数据处理的后门和漏洞。加入FDA，后派驻印度，频发警告信，把印度各大药厂搅得鸡飞狗跳，把数据完整性问题（现曰数据可靠性）提到了前所未有的高度。 现派驻中国北京办事处，每年执行约２０个检查，不少国内药厂亦频频中招，PeterB所到之处不免人心惶惶。细数PeterB的厉害之处在于:精通实验室操作流程，也深谙数据“处理之道”，思维敏捷，检查过程直接“粗暴”，不留情面；还有，通中文。
现就PeterBaker采用的检查流程和可能的应对之策，作一简要汇总。由于信息来源有限，难免挂一漏万，权作参考吧。
检查通知：
由于是北京办公室派出的检查员，一般通知期较短。多数是周末通知（周四、周五），下周一即开始检查。若确定是PeterBaker，除了接机接站，不必费心思接风，安排游玩等等接待活动。该美国公务员廉洁奉公，不与公司餐聚，不接受礼物，不要求额外接待，所以好好准备业务检查就好。
检查准备：
若有一点时间，二三天也很宝贵呀！！能做什么准备呢？电子数据真有问题，靠临时处理，早干嘛去了？不建议再做处理了，时间短，处理急，反而弄巧成拙。熟悉下目前的流程、数据情况，特别是缺陷情况非常重要，因为要准备解释呀，或者招供呀!!
若时间还比较宽裕，目前FDA检查周期还是规律，所以一般工厂能预感FDA要来，那么建议整个自查报告，数据完整性专项自查吧。面对PeterBaker没有啥抹不开脸面的，勇敢自查，自爆短处，自揭伤疤。这样做，有利有弊。好处，下面详解，坏处是，风闻PeterBaker曾将自查结果直接写进了483缺陷中。但个人判断还是自查报告写得有瑕疵，不深刻，遮遮掩掩，整改措施也不到位，一句话，打铁还需自己硬。
检查过程：
Peter Baker的检查，看时间吧，若有五天，那么P老兄会过一下实验室以外的系统；若时间短，譬如四天，乃至三天，那么，弃其他不顾直奔实验室而去，也是情理之中，确实也发生过的。举个极端例子：某次，暂定四天实则执行了三天的FDA检查，Peter检查大员（仅Peter一位检查员），在换名片，介绍彼此，亮出FDA检查工作证后，便打断工厂意欲开场PPT介绍，PPT可以打出来，带回去看，咱们直接去QC开始工作吧。 面面相觑哦，大家可以体会其中的感受吧！
谈谈见识过的Peter正常的检查流程。某次FDA检查（二位检查员，Peter是当仁不让的主角喽）。开幕会结束，言明去现场，在办公楼前，了解方向位置后，指向车库，先从门卫车库开始，然后基本溜边而行，钻厂区围墙，清洁工具存放间，废弃物存放间，锅炉房，外围的厕所，任何不明、没有标识的房间，统统打开，看啥？你懂的。。。文件、物料嘛！
某次现场巡查，工厂声明某建筑物几间房是同场地兄弟公司的地盘，PeterB先和陪同管理层核实: 非工厂管辖，没有工厂任何文件、物料，不在工厂体系，有否书面协议证据，如何标识，如何分割。似乎工厂的表述没有漏洞。转过脸PeterB 坚决要求开门，一番磨蹭拖延。。。开门后，文件。。。物料。。。PeterBaker的小数码相机“咔咔，咔咔”的同时，大家。。。在数“草泥马”啦！然后，PeterB严斥工厂不诚实，并申明要中断检查。Peter B 的检查之道还有欲擒故纵哦。
基本的判断，PeterBaker走其他现场，除了暗查不该有的物料，文件外，主要在于了解实验室相关的样品取样、中控、结果报告的流程，更好地检查实验室数据问题。
下面说说PeterB 的兴奋点 --- 实验室检查。首先，Peter B一般会事先询问，实验室有没有研发样品检测，小试样品检测等一切不必严格GMP条件下完成的操作。若承认有，下一个问题，如何区分?如批号、文件名、操作记录、样品登记，等等。有时还会问，实验室是否还有专有的实验室“偏差”系统（针对有工厂专设实验室异常处理程序，游离于偏差系统之外）。这时，一定要如实回答啊！这时不实说，按PeterB的描述，就上纲上线到欺骗美国政府，有点狠哦！也见过PeterB直接问，工厂自己有没有发现不合规的数据处理操作，这时，自查报告可以适时登场，据个人的实际体验，凡是PeterB查出的数据问题，若自查报告中有体现，则他都没有写进483，还算有职业道德。
走实验室现场，一般常被PeterBaker深究的问题还有：
· 天平称量的打印管理，
· 紫外仪器的审计追踪功能，
· 红外的使用前校准的记录和操作，
· 样品的保存（特别是有小样、研发样品纳入GMP体系时），
· GMP放行实验室和研发实验室的关系（可能会特地去研发实验室，看看系统里的数据），
· 仪器数量和实验员数量（亲见，4台GC，3个操作分析员，被PeterB 写上483，实验室人员配备不充分），
· 主管的职责，只要是在数据、电子数据的审核方面（亲见，说实验室经理有上机复核的职责，则让经理演示上机，结果以经理操作不熟练，上483的）
走实验室现场也不会是个拖延时间的手段，因为往往没有等到走完整个实验室，PeterB 就已经迫不及待地坐在了电脑前，选择的对象，可能是最旧的那台仪器。坐定，一般就是一天哦。 先问操作者，再问管理员权限，确认管理员权限可以查看任何数据。然后，请以管理员权限登入，以保证可以审核所有数据信息，开始了最激动人心的检查。
一般流程是：
问，操作系统工作站，数据存哪个盘符，哪个文件夹，如何命名，如何归档，如何备份。演示操作路径。
看，设备使用记录，选取个时间段，可能是近三年，每年选取几周，逐条上机核查。
核，书面的原始检验记录和数据。检验批记录，大家一定费心准备过的啦。
调，备份数据。备份数据的恢复和完整性，大家自己心里掂掂分量啦。
查，系统中数据和上述文件、记录、数据的一致性。
重点来了。。。一般，初始，Peter检查员会请管理员权限人员操作，但不一会儿，便会亲自上阵，更具体的程序大致是：
· 任意挑一天开始，工作站有操作，但设备使用记录没有登记的操作和数据，会优先关注先查。若设备使用记录登记在案，则核对是否登记信息完整（如产品、批号、人员）。即设备使用记录的信息和电脑中数据的一致性。任何一项电脑操作系统（审计追踪或日志）中有操作痕迹，但没有登入设备使用记录的，都会细问。譬如，系统中有积分处理的记录，但没有相应的人员登入记录，便顺藤摸瓜，先把当事分析员或操作者叫来，细问数据处理细节。这里提示大家，设备使用记录一定填写完整呀！包括不入账、不开报告的研发样品、小试样品（也该有记录啊，因为进入了GMP体系了），重复测试、重新处理这事就不赘述该不该记录了哈！！
· 查序列信息和报告数据，序列安排了7针，报告记录了6针? 那一针为什么不记录报告？SOP规定了吗？分析员你当时是啥考虑？序列中断，有偏差调查吗？调查结果拿来看看?
· 按照序列的提示，逐针核对审计追踪，先看进针顺序，后看每针间隔（基本一致，偶尔的序列中断或停顿都可能问理由和解释），再看存储路径，还看有么有异常出错信息。
· 按照打印图谱和审计追踪提示的路径信息（不止一次发现有工厂二者显示的路径不一致，可想而知想干嘛呢），去对应路径查看图谱文件，先点数（文件少了，又想干嘛呢!），后看文件名，再看文件夹中有没有近似文件名（特别是批号相同的）。
· 在工作站调看图谱，积分合理与否在放大缩小指指画画中比对进行，在上列路径中发现的任何有兴趣的图谱也一并调出审看。
· 再看审计追踪记录，是否有相同批号的检测，被发现没有原因的复测可是低级错误哦。一般，序列运行前的任何单针进样都值得审问，更别提相同批号乃至序列被发现重复进样，还没有调查和评估。
· 有时，PeterBaker 会要求把备份数据恢复，和工作站中的数据、纸质打印的数据一并核对，看备份的完整性 (怎么完整的数据备份，大家看指南哈)
坦白说，我写烦了。还有未尽信息，也到此为止吧！
总结三句：打铁还靠自身硬，平日里合规，十个Peter来也无妨。若有问题，数据完整性的专项自查、评估和整改报告很重要。诚信很重要，检查时的合作坦诚，至少对Peter有点效果。
参考资料：
https://greenmountainqa.com/home
联系客服
