普拉替尼或将在中国上市，治疗RET融合阳性肺癌

　　2020年9月4日，新型肺癌靶向药普拉替尼（Pralsetinib）经美国FDA批准上市，用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　短短3天后，9月7日，普拉替尼在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评。普拉替尼在中国申请的适应症是：用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。这意味着，普拉替尼不久后即将在中国获批上市，成为国内第一个针对RET融合阳性的靶向药。

　　普拉替尼的疗效

　　在普拉替尼治疗晚期RET融合基因突变阳性患者的全球性研究中，普拉替尼表现出了良好的疗效。

　　客观缓解率（ORR）高达65%，其中初治患者的客观缓解率更是高达73%，既往经含铂治疗的患者，客观缓解率也达到了61％，疾病控制率（DCR）达93%！

　　临床试验结果表明，无论是一线还是二线治疗，普拉替尼对RET融合阳性的非小细胞肺癌患者均有卓越的疗效。所以普拉替尼的FDA说明书中注明了，该适应症并不受既往治疗的限制。

　　普拉替尼的副作用和不良反应

　　普拉替尼的安全性良好，副作用可控。在临床试验中，普拉替尼大多数不良反应为1级或2级，主要包括：乏力（35%）、便秘（35%）、腹泻（34%）、肌肉骨骼痛（32%）、高血压（28%）、咳嗽（23%）、发热（20%）、水肿（20%）、肺炎（17%）、口干（16%）。

　　最常见的3~4级不良反应包括：高血压（14%）、肺炎（8%）、便秘（3.2%）、乏力（2.3%）、便秘（1%）、咳嗽（0.5%）。

　　最常见的所有等级实验室异常数据包括：AST升高（69%）、血红蛋白减少（54%）、淋巴细胞减少（52%）、中性粒细胞减少（52%）、ALT升高（46%）、肌酐升高（42%）、碱性磷酸酶升高（40%）、低钙（29%）、低钠（27%）、磷酸盐减少（27%）、血小板减少（26%）。

　　最常见的3~4级实验室异常数据包括：淋巴细胞减少（20%）、中性粒细胞减少（10%）、磷酸盐减少（9%）、血红蛋白减少（5%）、低钠（3.2%）、低钙（2.2%）、ALT升高（2.1%）、AST升高（1.1%）、肌酐升高（1.1%）、碱性磷酸酶升高（1.1%）。