Enhertu是什么？都有哪些适应症？上市了吗？

　　近日，美国FDA受理HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Enhertu用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。

　　Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）是一种新一代抗体药物偶联物（ADC），通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。

　　2020年9月，Enhertu在日本获得批准，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。

　　2019年12月，Enhertu在美国获得全球首批：FDA加速批准Enhertu，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

　　此前，FDA已授予Enhertu 3个突破性药物资格（BTD）：

　　（1）用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

　　（2）用于治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗，trastuzumab）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者；

　　（3）用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，该治疗适应症于2019年12月获得批准。