近日,美国FDA受理loncastuximab tesirine(Lonca,前称ADCT-402)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该药用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
Lonca BLA的提交,基于来自关键2期LOTIS 2研究的数据。这是一项多中心、开放标签、单臂临床试验,评估了Lonca治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。2020年6月,该公司在第25届欧洲血液学会(EHA)虚拟会议上公布了来自LOTIS 2的成熟数据:截止2020年4月6日数据截止日期,共145例患者入组研究,这些患者先前接受的系统疗法中位数为3种。
结果显示,Lonca的客观缓解率(ORR)为48.3%(70/145例)、完全缓解率(CR)为24.1%(35/145例)。研究中,Lonca的耐受性总体上是可控的,发生在≥10%患者中的最常见≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE)为:中性粒细胞减少症(25.5%)、发热性中性粒细胞减少症(3.4%)、血小板减少症(17.9%)、GGT升高(16.6%)和贫血(10.3%)
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