新药Vimpat(拉考沙胺)治疗原发性全面强直阵挛癫痫获美国FDA批准

　　近日宣布，美国FDA批准抗癫痫药物Vimpat（中文商品名：维派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）CV，作为一种辅助疗法，用于治疗年龄≥4岁的原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）患者；此外，FDA还批准将Vimpat静脉注射液用于治疗年龄≥4岁的儿童患者。

　　关于扩大的儿童群体，Vimpat片剂和口服液已经被批准作为单一疗法和辅助疗法治疗≥4岁儿童和成人患者的部分发作性癫痫。在美国，Vimpat静脉注射液先前仅被批准用于治疗成人（≥17岁）患者的部分发作性癫痫。

　　现在，所有3种Vimpat制剂（包括片剂、口服液、静脉注射液）可用于治疗部分发作性癫痫，并可用于≥4岁患者PGTCS的辅助治疗。这些批准进一步帮助了那些在过去治疗选择有效的癫痫患者，同时加强了UCB在变革癫痫护理方面的领导者地位。

　　在欧洲，Vimpat尚未被批准治疗PGTCS患者。但在今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布了一份积极审查意见，建议批准Vimpat作为辅助疗法，用于治疗年龄≥4岁的儿童、青少年、成人患者，治疗特发性全身性癫痫（IGE）。目前，Vimpat治疗PGTCS也正在接受日本和澳大利亚的监管审查。

　　PGTCS是一种发生在整个大脑的癫痫，从一开始就影响大脑两侧，导致肌肉僵硬和抽搐持续数分钟。PGTCS患者受伤的风险增加，在那些在一年内经历≥3次癫痫发作的患者中，发生癫痫猝死的风险增加15倍。

　　此次PGTCS批准，部分基于最近发表于《神经病学、神经外科与精神病学杂志》（Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry）上发表的3期临床试验的数据。该试验在242例年龄≥4岁的儿科和成人癫痫患者中开展，这些患者的PGTCS在现有抗癫痫药物治疗下表现出控制不足。研究的主要终点是在24周评估期内，发生第二次PGTCS的时间，即发生第二次PGTCS的风险。

　　结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Vimpat治疗组发生第二次PGTCS的风险显著降低45%（p=0.001）、治疗期间无PGTCS的患者比例显著更高（31.3% vs 17.2%，p=0.011）。该研究中，没有发生新的安全问题。Vimpat在特发性全身性癫痫（IGE）和PGTCS患者中耐受性良好。在接受Vimpat治疗的患者中，最常见的不良反应（≥10%）为头晕（23%）、嗜睡（17%）、头痛（14%）和恶心（10%），而安慰剂组分别为7%、14%、10%和6%。