【27执业药师药一通关笔记】第8章药品不良反应与药物滥用监控：药物流行病学在药品不良反应中监测中的应用

前言：

其中

中药一：共48节                               药一：49节  

中药二：共83节                               药二：57节

中药综合：56节                               药学综合：95节

药事法规：40节

第五节  药物流行病学在药品不良反应监测中的应用

  【要点提示】

  一般考试占1-2分。重点掌握药物流行性病学研究的定义、对象、主要任务和研

究方法。

  一、研究的对象和目的

  1．研究对象人群。

  2．研究目的描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中，某种药物的使

用情况和效应分布及其决定因素，并据此制订相应对策，以达到合理用药，降低疾病

发生率的目的。

  二、主要任务

  1．上市前临床试验的设计和上市后药品有效性在评价。

  2．上市后药品不良反应和非预期作用监测。

  3．国家基本药物遴选。

  4．药物利用情况的调查研究。

  5．药物经济学研究。

  三、主要研究方法

  1．描述性研究包括病例报告（可疑自发报告）、生态学研究（小同人群、时间

和地区）、横断面调查（特定人群、时间和地区）。

  2．分析性研究包括队列研究（定群研究，一组暴露，另一组不暴露）、病例对

照研究（对比有某病患者与未患此病对照组，对某种药物的暴露研究）。

    队列研究与病例对照研究差别：对象基础：暴露与不暴露研究疾病过程，有病与

无病研究暴露与否；前瞻与回顾或双向性，评估发生率，结果以比值表示。

    3．实验性研究实验组与对照组的临床疗效与不良反应对比研究。

  四、应用范围和局限性

  回答药物对特定人群的效应及价值（独特作用）、了解药物在广大人群中的实际使用情况。