制药业灭菌
SIP工艺设计的核心考虑依据有哪些?
启动阶段排空气要求
空气是极大的传热热阻,影响蒸汽灭菌的穿透性。在升温阶段,大量的空气需要被快速排除,空气的残留和积聚甚至会形成灭菌的屏障,在温度探头附近的空气团,还会是温度监测的障碍,这是SIP遇到的常见问题之一。因此,在启动阶段具备优异的排空气能力将是理想的选择。
图1 SIP启动过程中空气的排除
运行阶段的排水性能及设备安装空间要求
从实际发生的灭菌失败案例来看,灭菌冷点的出现很多时候都会归结于疏水阀排水不畅,而导致这一状况发生的典型原因则是安装空间不够引起的安装不当。由于系统的洁净要求,SIP疏水阀都是热静力疏水阀,依靠过冷感温来工作,所以阀前需要一段冷却直管道。
ASME BPE规范要求,垂直直管道的高度要求为30CM(如下图示),疏水阀为热静力类型。而实际上,由于疏水阀性能不够,而导致大多数灭菌设计底部空间都达不到,甚至被迫将连接管道改为水平的。
因此,工艺应用上就需要疏水阀在选型时需要更小的安装高度要求。在市面上常用的洁净蒸汽疏水阀中,BT6-B积水高度要求为10CM,可以很好的满足这类应用的安装要求。
图2 排水性及安装要求
响应高低负荷的变化
在SIP全过程,蒸汽负荷变化很大。在加热阶段,需要在短时间内排除空气并把温度加热到121℃,一般高峰蒸汽量可高达1500kg/h;在保温阶段,蒸汽的需求只用于维持散热的损失,蒸汽量可能小于15kg/h。这就要求疏水阀应具有良好的响应高低负荷变化的能力。
斯派莎克的BT6-B洁净疏水阀是专门为制药罐体SIP需求而设计:
· 排水温度低于饱和温度1~2℃,积水高度要求为10CM(ASME BPE安装建议为30CM),快速排水,而且可以节省罐底空间;
· 排空气性能好,满足系统启机要求;
· 排水量大,满足SIP过程负荷变化要求;
· 全316L材质(抛光),内件填充液符合WFI,无泄漏风险;
· 制药文件标准合规;
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