制药业灭菌
SIP工艺设计的核心考虑依据有哪些？
启动阶段排空气要求
空气是极大的传热热阻，影响蒸汽灭菌的穿透性。在升温阶段，大量的空气需要被快速排除，空气的残留和积聚甚至会形成灭菌的屏障，在温度探头附近的空气团，还会是温度监测的障碍，这是SIP遇到的常见问题之一。因此，在启动阶段具备优异的排空气能力将是理想的选择。
图1 SIP启动过程中空气的排除
运行阶段的排水性能及设备安装空间要求
从实际发生的灭菌失败案例来看，灭菌冷点的出现很多时候都会归结于疏水阀排水不畅，而导致这一状况发生的典型原因则是安装空间不够引起的安装不当。由于系统的洁净要求，SIP疏水阀都是热静力疏水阀，依靠过冷感温来工作，所以阀前需要一段冷却直管道。
ASME BPE规范要求，垂直直管道的高度要求为30CM（如下图示），疏水阀为热静力类型。而实际上，由于疏水阀性能不够，而导致大多数灭菌设计底部空间都达不到，甚至被迫将连接管道改为水平的。
因此，工艺应用上就需要疏水阀在选型时需要更小的安装高度要求。在市面上常用的洁净蒸汽疏水阀中，BT6-B积水高度要求为10CM，可以很好的满足这类应用的安装要求。
图2 排水性及安装要求
响应高低负荷的变化
在SIP全过程，蒸汽负荷变化很大。在加热阶段，需要在短时间内排除空气并把温度加热到121℃，一般高峰蒸汽量可高达1500kg/h；在保温阶段，蒸汽的需求只用于维持散热的损失，蒸汽量可能小于15kg/h。这就要求疏水阀应具有良好的响应高低负荷变化的能力。
斯派莎克的BT6-B洁净疏水阀是专门为制药罐体SIP需求而设计：
· 排水温度低于饱和温度1~2℃，积水高度要求为10CM（ASME BPE安装建议为30CM），快速排水，而且可以节省罐底空间；
· 排空气性能好，满足系统启机要求；
· 排水量大，满足SIP过程负荷变化要求；
· 全316L材质（抛光），内件填充液符合WFI，无泄漏风险；
· 制药文件标准合规；
如需了解更多详情
请扫二维码登记信息获取样本
写在最后
唯有行动，让我们相信
春天必将到来，疫情终将被战胜！
联系客服
