NOAC为房颤抗凝开启了新时代，随着临床实践深入，相关真实世界研究不断发布。欧洲心脏节律协会（EHRA）2022会议上发布了最大规模单个NOAC真实世界研究即ETNA-AF研究的最新亚组（有/无颅内出血病史患者）的分析结果。POCKETIN特别邀请ETNA-AF China研究主PI、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授接受专访，评述该研究结果及其临床启示，介绍ETNA-AF China研究意义和进展，分析具体房颤患者抗凝药物选择以及房颤抗凝领域未来有待进一步探讨的方向。ETNA-AF研究最新分析将有颅内出血病史房颤患者的管理往前推进了一步
POCKETIN：首先请您介绍一下ETNA-AF研究有/无颅内出血病史患者亚组分析的意义和主要结果？我们应该如何看待这一研究结果？
马长生教授：有颅内出血病史的患者本身就是相对而言更容易发生出血的患者，其接受抗凝治疗最危险的并发症就是颅内出血再发。对这类患者如何抗凝，是否会出血更多，是否风险超过治疗获益，这些都是重要而没有答案的问题。ETNA-AF这个大样本队列研究专门对这类患者进行了分析，回答了颅内出血后抗凝治疗结果如何这一问题，实际上是在这个领域往前推进了一步。ETNA-AF研究共纳入近3万例房颤患者，其中有367例患者有颅内出血病史。结果发现，欧洲有颅内出血病史的患者比例相对较低，而亚洲相对较高。有颅内出血病史的患者年龄相对更大，体重相对较轻，且是比较脆弱、容易出血的患者。这就提醒我们遇到高龄、体重低或更脆弱的患者，需要更加注意其颅内出血风险。观察性研究能够发现一些问题，让我们对这些问题有初步的了解，本身也可能会回答一部分问题，给出一些线索，但并不能解决所有问题，因此对这类患者将来我们可能需要开展更多的研究去进一步探索。ETNA AF-China研究已纳入近4000例患者，将为中国房颤患者抗凝提供重要数据
POCKETIN：作为ETNA AF-China研究的主PI，请您谈谈在现有研究基础上，在中国房颤患者中进一步开展真实世界研究的必要性和价值以及ETNA AF-China研究目前的进展？
马长生教授：ETNA-AF China研究预计从100家医院纳入5000例房颤患者，目前我们已经从90多家医院入选了将近4000例患者，再有几个月就能够完成入选，之后要继续随访1年以上。可以说，真实世界研究多多益善，但因为都要付出成本，都有代价，因此我们不可能做无数的研究，而要做有用的研究。虽然我们目前已经有了韩国、日本等地区的真实世界研究结果，但是至今比如在EHRA年会上公布的ETNA-AF研究颅内出血亚组分析，大家仍然觉得很有意义。实际上，目前非华法林的抗凝药物或者说直接口服抗凝药物即我们常说的NOAC，在亚洲人群中的真实世界研究结果还远远不够。虽然大规模随机对照试验已经开展，但回答的是研究条件下的情况，证实艾多沙班不劣于甚至较华法林更好，也回答了其他相关问题，但还有很多临床实践中的问题没有得到解答，比如有颅内出血病史房颤患者的数据还不足够，真实世界特定人群中预防血栓栓塞事件的效果如何、出血事件如何以及严重不良事件的发生风险等。因此我们在现有研究基础上，在房颤抗凝领域再增加5000例中国房颤患者的数据，不仅对中国有意义，对整个亚洲人群也有意义。艾多沙班亚洲人群应用优势：证据更充分，适用于几乎所有有抗凝需求的房颤患者
POCKETIN：随着越来越多的真实世界数据不断呈现，您如何看待艾多沙班在亚洲房颤患者群体中的应用？
马长生教授：艾多沙班的最大优势在于减少出血，ENGAGE AF-TIMI 48研究证实，无论艾多沙班60 mg还是30 mg均较华法林大幅度降低颅内出血风险。60 mg是艾多沙班标准剂量，对应用这一常规剂量有风险的患者，如低体重、肾功能不全及联用强P-gp抑制剂时，则剂量减半至30 mg。另外艾多沙班还对超小剂量即15 mg进行过探讨，即专门在既往认为有抗凝禁忌症、即使艾多沙班30 mg也不适合服用的高龄、脆弱患者中开展的ELDERCARE-AF研究，结果证实艾多沙班仍然可以大幅降低血栓栓塞风险。总体上，我们可以说所有或者说几乎所有需要抗凝的非瓣膜性房颤患者都可以应用艾多沙班。这种减量模式，其他的NOAC没有相应研究，不能类推。艾多沙班由亚洲国家日本生产，在日本和韩国等亚洲地区的研究数据更多，更充分，减少出血方面的优势更大，这就是艾多沙班在我们亚洲人群中应用的一些优势。对特殊房颤群体尚需开展更多抗凝研究，对约90%的普通房颤患者，教育和普及是第一要务
POCKETIN：NOAC仍在不断进行新的探讨，在房颤抗凝治疗领域还有哪些您认为还有待进一步解决的问题或方向？
马长生教授：NOAC的有效性和安全性已经得到充分证实，未来应用会更多，但目前离充分应用还有一段距离，可能还有翻倍甚至几倍的患者需要应用NOAC。但我们还有很多随机对照临床试验没有解决的问题，如对超高龄、透析或合并终末期肾病、肝硬化以及肿瘤等很多情况的房颤患者，NOAC应该如何应用？我们还需要开展更多的研究来为这些临床问题找到答案。所以未来需要做的工作还有很多。当然，对普通的基本上达到90%的房颤患者的NOAC应用，我们当前的任务还是教育和普及。一是要教育医生，让他们更好地了解这些药物，更好地加以应用；一是要教育患者，让他们更加认真地对待抗凝治疗，因为只有规范抗凝才能显著降低他们的卒中风险。审批编号：2024.03-LIX-软文（XX）-2022.03-672
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编辑：Hannah
审校：郑思思
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