最近几年，肠道菌群已成为科研界最为火爆的领域之一。其相关研究成果经常占据《自然》《科学》和《细胞》杂志封面，而这些顶级杂志也不免专门为其编发增刊，比如《科学》杂志在多次以专刊的形式系列发表肠道菌群方面的研究。
不过纵观目前的研究，所有关于肠菌的基础研究中都少不了给小鼠做粪菌移植（FMT），也就是喂小鼠吃各种鼠粪或者人粪，结果均证实了肠菌的价值。但却很少有研究证实是否也可以给病人做FMT，从而达到神奇的治疗效果。最近一项研究打破人类粪便提取物研究的大型3期临床试验空白，美国的一项3期，单盲随机对照试验，利用182名感染艰难梭菌的患者，按1:1的比例随机分入服用粪便提取药物（SER-109）组和安慰剂组，进行随访观察，探究了粪便提取物（SER-109）在降低治疗后8周内艰难梭菌感染复发风险方面的优势。文章发表在《新英格兰医学杂志》上，影响因子91.245。
在我们的肠道中，产毒的艰难梭菌大量定植会导致腹泻，临床上通常给患者服用抗生素万古霉素、非达霉素进行治疗。然而，这些抗生素无法杀死艰难梭菌的孢子，仍会导致艰难梭菌感染复发。于是科学家们便有了“双管齐下”的对策：先用抗生素杀死这些菌株，然后再给患者服用粪便提取药物来定植肠菌，修复肠道稳态，抑制艰难梭菌的孢子萌发或复制，预防复发。本研究共纳入182名感染艰难梭菌的患者，按1:1的比例随机分入服用粪便提取药物（SER-109）组和安慰剂组，他们在接受标准抗生素（万古霉素or非达霉素）治疗后便接受粪便提取药物或安慰剂治疗。该试验包括随机分组前约3周的筛选期和随机分组后8周的疗效期，随后是16周的随访期。1. 主要分析结果 显示在治疗后的8周内，粪便提取药物（SER-109）组仅有12%人艰难梭菌感染复发，而安慰剂组有40%人复发。SER-109治疗使艰难梭菌感染复发的相对风险降低68%（RR 0.32，95%CI 0.18–0.58，P<0.001）。进一步分析结果显示，对于不到65岁的患者来说，与使用安慰剂治疗相比，粪便提取物治疗使复发的相对风险降低76%（RR 0.24，95%CI 0.07-0.78）。对于65岁以及年龄更大的患者来说，粪便提取物治疗使复发的相对风险降低64%（RR 0.36，95%CI 0.18-0.72）。说明粪便提取物SER-109对所有年龄都有效，对65岁以下患者的作用更好！
此外结果显示，不同的抗生素使用也会影响粪便提取药物（SER-109）的治疗效果。使用万古霉素治疗的患者，粪便提取药物（SER-109）能够使复发相对风险降低59%（RR 0.41，95%CI 0.22-0.79）；使用非达霉素，粪便提取药物（SER-109）能够使复发相对风险降低91%（RR 0.09，95%CI 0.01-0.63）。结论：在使用标准护理抗生素治疗后艰难梭菌感染症状得到缓解的患者中，口服粪便提取药物（SER-109）在降低复发感染风险方面优于安慰剂。而且SER-109的安全性与安慰剂相似，并没有产生太大的副作用。看完本文的研究进展，如果你还有兴趣看看这篇文章数据如何分析的，请看下文：
从PICOS要素来看：
P（对象）: 年龄为18岁或以上的患者，有3次或3次以上艰难梭菌感染发作（包括合格的急性发作）的患者，他们在接受10至21天标准抗生素治疗后症状缓解。
I（干预）: 在接受标准护理抗生素治疗后接受粪便提取药物（SER-109）（每天4粒胶囊，连续3天）。
C（对照）: 在接受标准护理抗生素治疗后接受安慰剂（每天4粒胶囊，连续3天）。
O（结果）：SER-109在降低治疗后8周内艰难梭菌感染复发风险方面的优势。
S（研究类型）：3期、双盲、随机、安慰剂对照试验。
然后对于主要疗效终点，采用CMH分层卡方方法，并根据年龄（<65岁或≥65岁）和以前的抗生素方案（万古霉素或非达索霉素）进行分层，对服药组与安慰剂的相对风险进行比较。主要分析结果未进行缺失值的填补。缺失值填补分析在文中是在事后分析。主要疗效的分析采用多重插补，每次插补后，仍然使用CMH方法进行疗效分析这篇随机对照研究所比较的主要结局是二分类数据（复发、未复发），这是比较典型的两个率的比较。
一、最常见的是卡方检验，研究因素与二分类结局之间的关系，但这种是单因素的分析，没办法去控制分层因素。这篇文章需要控制分层因素，所以没用到卡方检验。
二、z检验，近似正态的方法，一般样本量比较大的时候用，但也是单因素分析，没办法控制分层因素。
三、修正的Possion回归，常见多个因素分析，或者控制混杂因素的时候使用。这篇文章其实就控制一个分层因素，没必要杀鸡用牛刀，因为用牛刀的代价比较大，需要足够的样本量，而随机对照研究样本量往往不大。四、Logistic回归，和possion回归一样，而且只能计算比值比（OR）值，不能计算RR值。
五、Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)检验，他可以控制第三个变量后研究因素与结局之间的关系。这篇文章中，性别，年龄就是其要控制的第三个变量，然后研究粪便提取物对复发结局的影响。所以，对于率的比较，还是有较多的方法，我们还是要根据研究目的、样本量、数据选择合适的统计学方法。最后，如果有兴趣学习这篇文献，及其统计分析方法，请到公众号下载：【文献获取方式】：关注公众号，发送关键词“文献阅读”至公众号，无需分享推文，即可获得文献的地址。
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