我国学者JAMA发表论文，中药通心络可降低心肌梗塞患者死亡风险
近40年来，经过严格的循证医学研究，ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的预后已经得到了显著的改善。但STEMI患者的发病率和死亡率仍然很高，且近十年来治疗方法并没有太大的进展。2023年10月24日，国际医学顶级杂志《美国医学会杂志（JAMA）》（IF 120.7）发表了阜外医院杨跃进教授团队的关于通心络辅助治疗的研究结果。该研究历时5年，为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究。研究发现，与安慰剂相比，通心络辅助治疗显著降低了30天内主要心脑血管不良事件（MACCE）的发生，风险降低36%；1年结局类似，且观察到23%的全因死亡风险降低。通心络是一种中药复方制剂，组方包括十余种草药和虫类药物活性成分，于1996年在我国获批用于治疗冠心病心绞痛和脑卒中。既往临床和基础研究发现，通心络具有潜在的多效性心脏保护作用，在急性心梗治疗中显示出乐观前景。为了进一步观察急性STEMI患者，在指南推荐的治疗方案基础上，联合应用通心络能否改善患者的临床预后；杨跃进教授牵头开展了中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究（CTS-AMI研究），旨在探讨通心络对STEMI患者临床预后的影响，评估其有效性和安全性。中国通心络急性心肌梗死患者心肌保护研究（CTS-AMI）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，研究于中国的124家医院进行，STEMI患者在症状出现24小时内入组，以1：1分配至通心络组或安慰剂组。在指南治疗的基础上（双重抗血小板治疗和冠状动脉再灌注），通心络组治疗剂量为2.08g（8粒）、每日3次，随后的维持剂量为1.04g每日三次，持续治疗12个月。该研究主要终点为30天主要不良心脑血管事件（MACCE），包括心源性死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中。MACCE每3个月随访1次，直至1年。结果显示：与安慰剂组相比，通心络组的主要终点（30天MACCE）发生率为3.4%，而对照组为5.2%，相对风险降低了36%（RR 0.64, 95% CI：0.47-0.88）。随访1年时，通心络组较安慰剂组有更低的MACCE（5.3% vs. 8.3%; HR 0.64, 95%CI：0.49-0.82），且landmark analysis结果显示随机30天后通心络组的MACCE（即30天到1年MACCE）也比安慰剂组低（HR 0.65, 95%CI 0.44-0.97）。通心络可显著1年心源性死亡（HR 0.73；95%CI：0.55-0.97）、再次心肌梗死（HR 0.26；95%CI：0.10-0.67）和脑卒中风险（HR 0.44；95%CI：0.21-0.92）。因此，无论30天后，还是一年后，无论是心血管病复合结局、或心肌梗塞复发、或死亡率，通心络都取得阳性结果。既往研究结果显示，通心络能够保护血管内皮细胞和心肌细胞，改善心肌微血管灌注，减少心肌缺血/再灌损伤，减少再灌注后梗死面积。此外，通心络还可以通过减轻斑块内炎症和炎性血管滋生，减少斑块破裂。此次发表的CTS-AMI试验结果证实，通心络显著改善中国STEMI患者30天和1年临床硬终点，降低心源性死亡和严重并发症发生率，且不增加大出血等严重不良事件风险。此次JAMA刊发CTS-AMI试验结果强有力地支持通心络作为中国STEMI患者的药物治疗选择，有望开启急性心肌梗死治疗新时代。CTS-AMI试验设计科学严谨，采用国际最高临床研究标准，包含了随机临床试验的所有关键要素，如随机化、安慰剂对照、盲法、预先指定的结果分析、统计分析计划（SAP）以及临床终点委员会进行盲法裁决。因此，本研究可作为未来临床试验评估中药安全性和有效性的范例。华盛顿医学院心内科教授Richard G. Bach在题为《传统中药对急性心肌梗死研究符合循证医学标准》述评中指出，CTS-AMI研究是第一个评价中药通心络的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床RCT研究，符合现代循证医学研究标准，其研究成果是近10年来对急性心梗治疗的重要突破。Bach教授还指出，如果能找到通心络治疗心梗的有效成分，像2015年诺贝尔医学奖获得者屠呦呦教授提取青蒿素一样，将会是中医药对世界提供的第二个贡献！但他也认为，鉴于CTS-AMI纳入的患者都是中国人，通心络的疗效需要在其他人群中（特别是欧美人）进一步验证，才有望在全世界应用。值得一提的是，通心络相关产品是以岭药业提供，吴以岭院士为首席科学家多年来在通心络投入了大量精力的研究，本文通讯作者杨跃进也参与其中。中国医学科学院阜外医院杨跃进教授、李向东主治医师、陈桂浩住院医师、美国西南医学中心冼颖教授为本文共同第一作者。中国医学科学院阜外医院杨跃进教授为本文通讯作者，高润霖院士为共同通讯作者。
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