药明巨诺CAR

药明巨诺近日宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请（sNDA），用于治疗用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

据悉，这是继去年9月获批上市后，倍诺达®获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。

倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。也是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

作为药明巨诺的首款产品及中国获批为首个1类生物制品的CAR-T产品，倍诺达®已在中国获批两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

目前，为了全面探索倍诺达®的临床潜力，药明巨诺正在开展或计划开展针对更多血液肿瘤及自身免疫性疾病适应症的临床研究，包括三线套细胞淋巴瘤（MCL）、三线急性淋巴细胞白血病（ALL）、一线及二线大B细胞淋巴瘤（LBCL）及系统性红斑狼疮（SLE）。

2022-10-15 10:41

来源：浦东发布