目的 本临床试验采用随机对照研究,观察从心胆论治针刺配合刺络放血治疗湿疹的临床疗效及其生存质量的评价,探讨其理论依据,以便更好地在临床上推广。 方法 采用随机对照试验方法,将符合设立的病例纳入标准与排除标准的80例受试者以1∶1的比例分配至治疗组(西药治疗+针灸治疗)和对照组(西药组),每组各40例,对二组病例的性别、年龄、病程、中西医诊断标准做卡方检验或T检验,要求两组病人在性别、年龄、病程、疾病类型等方面无差异,然后进行治疗观察。
对照组采用单纯西药治疗,口服zyrtec 10mg每次1粒,每日早晚各服用1次,至疗程结束；急性期加用dexamethasone 0.75mg每次1粒,每日早晚各服用1次,外用clobetasol cream(每公克含clobetasol propionate 0.5mg)每日早晚涂抹2次,以4周为1疗程。
治疗组除上述西药外,另加针刺加刺络治疗。
针刺穴位：
百会,印堂,内关,血海,阳陵泉。
湿热浸淫加大肠经合穴曲池；
血虚风燥,加肝俞；以毫针常规针刺,留针30分钟；
针刺结束后给予刺络放血,取心俞、胆俞、委中均双侧。
两组都经过2疗程8周的疗程治疗,期间密切观察是否出现不良反应。同时详细记录所有受试者试验前后的症状与体征情况,运用设立的临床疗效评价方法进行评价各组的试验效果。 对所纳入的对象进行生存质量的评价,结合中医学理论,以皮肤病生活质量指数(dermatology life quality Index, DLQI)和非特异性生活质量量表(the shor form-36 health survey, SF-36)对符合设立的病例纳入标准与排除标准的80例受试者进行生活质量行为等进行量化评估,并比较两种方法评价差异性。 数据处理方法：统计方法：分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较采用Ridit分析,两样本均数比较用t检验,自身前后比较用配对t检验。组间比较采用one-way ANOVA方差分析。采用Epi Data3.01软件建立数据库,SPSS17.0软件进行统计分析,Graph Pad Prism4.03软件进行统计图形绘制。对生存质量评价采用SPSS 17.0软件进行资料分析,对DLQI指数、SF-36结果进行t检验,用多元逐步回归法进一步分析生活质量影响因素,P<0.05为有统计学意义。 结果 本研究共有合格受试者例80例,对照组(单纯西药治疗)与治疗组(西药治疗+针灸治疗)各40例,对照组年龄为：29.7±12.0岁,治疗组年龄为：30.4±12.8岁,经过独立样本T检验,T=-0.252(p=0.802),两组年龄比较没有显著性区别。对照组,男性有16人,女性有24人。治疗组,男性有21人,女性有19人。经过卡方检验,X2=6；p=0.112。两组比较性别没有显著性差异。对照组病期均数为：1.3500±0.48305；治疗组病期均数为：1.2750±0.45220。通过独立T检验,p=0.476,p>0.05。两组在治疗前病期没有显著性差异。对照组属于湿热证有21人,脾虚证8人,血虚证11人；治疗组属于湿热证有18人,脾虚证9人,血虚证13人；卡方检验结果显示：X2=0.456,p=0.796,两组试验前比较没有显著性差异。对照组中属于急性湿疹的有16人,亚急性6人,慢性18人；治疗组中属于急性湿疹的有19人,亚急性10人,慢性11人。卡方检验结果显示：X2=2.9467,p=0.2291,两组试验前比较没有显著性差异。治疗前对照组体征总积分为：10.3500±4.64399；治疗组体征总积分为：10.4250±4.36118；经过独立样本T检验,T=-O.074(p=0.941),由于p>0.05,因此两组比较,体征总积分没有显著性区别。因此在试验前两组排除了年龄、性别、病程、中西医诊断类型以及体征总积分的差异,两组在试验前具有可比性。 经过两个疗程的治疗后,疗效结果比较如下： 试验干预后,治疗组与对照组在改善瘙痒程度方面两者具有显著性差异(p<0.05),治疗组显著优于对照组；治疗组较对照组能显著减少皮疹面积(p<0.05)；在改善皮疹形态方面,两组没有显著性差异(p>0.05)。对照组与试验组在总体疗效方面,两者总体疗效具有显著性差异,治疗组总体疗效显著优于对照组(p<0.05)。而在使患者进入缓解期的作用方面,治疗组与对照组没有显著性差异。试验过程中对照组与治疗组都没有出现不良反应。 试验对象的生存质量评价,以80例湿疹患者的生活指数DLQI为因变量,以性别、年龄、家族史、病程、湿疹面积、复发情况为自变量进行多元逐步回归分析可知,病程(<8月=1,≥8月=2)、湿疹面积(<20% =1,≥20% =2)、复发情况(初次发病=1,复发=2)依次进入回归方程,对生活指数DLQI有一定的影响作用。而性别(男=1,女=2)、年龄(<45岁=1,t>45岁=2)、家族史(阴性=1,阳性=2)则未进入回归方程。经检验,建立的回归模型有意义(F=14.068,P<0.01)。 多元逐步回归分析结果显示：病程、湿疹面积、复发情况的t值对应的P<0.05,具有统计学意义,说明病程、湿疹面积、复发情况为影响生活指数DLQI的主要因素。进一步分析各因素的影响作用。因为病程、湿疹面积、复发情况的标准回归系数均大于0,说明各因素与DLQI为正相关关系,即病程越长,湿疹面积越大,复发的患者其生活指数DLQI越高,即生活质量越差。 SF-36量表评分评价分析,治疗组与对照组相比,在活力、情感职能、社会功能3个方面差异有统计学意义(P<0.05),其余各方面差异无统计学意义(P>0.05)。SF-36量表评分为因变量,以性别、年龄、家族史、病程、湿疹面积、复发情况为自变量进行多元逐步回归分析。由表6可知,病程(<8=1,>8月=2)、湿疹面积(<20%=1,≥20%=2)、复发情况(初次发病=1,复发=2)依次进入回归方程,对生活指数DLQI有一定的影响作用。而性别、年龄、家族史则未进入回归方程。经检验,建立的回归模型有意义(F=8.067,P=0.001)。 多元逐步回归分析结果显示,病程、湿疹面积、复发情况的t值对应的P值均<0.05,具有统计学意义。说明病程、湿疹面积、复发情况为影响SF-36分值的主要因素。进一步分析各因素的影响作用,因为病程、湿疹面积、复发情况的标准回归系数均<0,说明各因素与SF-36分值为负相关关系,即病程越长,湿疹面积越大,复发的患者其SF-36分值越低,生活质量也越差。 结论 1.在改善瘙痒程度方面,治疗组显著优于对照组。 2.在减少皮疹面积方面,治疗组较对照组能显著减少皮疹面积。 3.在改善皮疹形态方面,治疗组与对照组没有显著性差异。 4.对照组与试验组在总体疗效方面,两者总体疗效具有显著性差异,治疗组总体疗效显著优于对照组。 5.在使患者进入缓解期方面,治疗组与对照组没有显著性差异。 6.湿疹对患者的生活质量造成的负面影响,应积极治疗；DLQI量表和SF-36量表适用于湿疹患者生活质量的评价；病程越长,湿疹面积越大,复发的患者DLQI越高、SF-36越低,生活质量越差。通过针灸加刺络放血治疗后患者的生存质量方面出现改善,生活质量出现提高。...
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