作者：huazi
来源公众号：体外诊断那些事
本文通过对体外诊断产业技术进行概述，后续会针对具体的各方面进行阐述。体外诊断即IVD，经历了生化、酶学、免疫、分子诊断四次革命。现已成为相对成熟的规模产业，在临床诊断和预防治疗中起到了重要的支撑作用。下面对其性质，作用，分类和发展进行详细阐述。
一、体外诊断产业技术的性质与作用
体外诊断产业技术技术与医学检验技术关系十分密切。行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学、自动化、信息化等领域的发展而发展。
体外诊断是指将血液、体液、组织等标本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后判断、预测和健康评价的学科。检测过程中所需要的仪器、试剂和耗材等组成了体外诊断系统，汇集了生物、医学、机械、光学、电子学、计算机、工程设计与制造等相关技术。
体外诊断产业技术对临床医学和医学检验的作用是提高诊断效率，加快检测速度，保证检验质量，扩大检测范围，提高自动化水平，降低检测成本。
二、体外诊断产品的分类
目前我们国内的体外诊断产品是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
按照不同分类方法可以分为不同的体外诊断产品：
按检测原理或检测方法分类，可以分为生化诊断产品、免疫诊断产品、分子诊断产品、微生物诊断产品、尿液诊断产品、凝血诊断产品、血液学和流式细胞诊断产品、现场快速诊断产品等八大类。其中生化、免疫、分子和即时诊断产品为国内诊断的主要四大类。
生化诊断：主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氨类、无机离子类、肝功能、肾功能等指标。生化产品在国内起步较早，发展成熟，成本低，是医院最为常规的检测项目，种类完善，质量稳定，已占据大部分市场。
免疫诊断：主要应用于肝炎、性病、肿瘤、早孕等检测。方法学主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金等。从目前来看，国外市场以化学发光为主，国内以化学发光和酶联免疫并存。从体外检测的方法和自动化程度看，化学发光优于酶联免疫，但酶联免疫具有成本低，可大规模操作的优点。
即时诊断：即POCT，也称为现场快速诊断，床旁诊断。目前在心血管疾病、糖尿病、感染性疾病的检测广泛应用同时还应用于药物残留检测、凝血指标检测、肿瘤标志物检测、血气分析、过敏原快速检测、血液乙醇检测、毒物分析等。
分子诊断：主要在基因水平进行检测，有聚合酶链反应PCR，原位杂交ISH和基因芯片三大类产品。分子诊断由于技术要求高，目前应用较少，但发展潜力巨大，在未来个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测有很大的应用。
按照产品风险程度的高低分类，可以分为第一类产品，第二类产品和第三类产品。
第一类产品：微生物培养基，样本处理用产品。
第二类产品：除第一类和第三类的，包括蛋白质，糖类，激素，酶类，脂类，维生素，无机离子，药物及药物代谢物，自身抗体，以及其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第三类产品：
包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关试剂；
与血型、组织配型相关的试剂；
与人类基因检测相关试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
与治疗药物靶点检测相关试剂；
与肿瘤标志物检测相关的试剂；与过敏原相关试剂等。
三、体外诊断产业技术的发展
体外诊断产业技术的发展与医学检验的发展同步进行。我国从1960年开始进行电阻抗原理技术的血液分析仪的开发和生产。1965年上海生产了首台国产血细胞计数仪。
20世纪70年代，国内的体外诊断产业只有少数几家做二对半，染液，稀释液，各类检测管等。
1982年卫生部临床检验中心成立、随后各省市临床检验中心也相继成立，为中国体外诊断产业的形成和发展起到了极大的推动和促进作用。
1988年全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立。标志着体外诊断产业向国际化迈进的号角，极大地促进了体外诊断产业的进步和产品质量的提高。国产第一台全自动生化分析仪诞生。
20世纪90年代，中国体外诊断产业进入高速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理商应运而生。与国际交流的同时，我国自主研制产品也在同步进行，一系列商业化的产品陆续推出。
进入21世纪国内体外诊断细分逐步崛起。并日趋成熟，由研发转向产业化，并逐步替代进口产品，龙头企业产业链不断完善，细分产业链的上，中，下游，上游：诊断酶、抗原、抗体等原料仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发。中游：生产，渠道，销售等因素导致强者恒强。下游：消费主体的多样性，全面解决方案是核心竞争力。总体来看成为市场具有核心竞争力的IVD企业应该是从上游到中游乃至下游可以提供全面解决方案。
本期关于体外诊断产业技术的概述就介绍到这里，后面会围绕各类产品性能，技术，生产，质量，注册，监管进行一一介绍。
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