无菌服的储存时间验证

1概述

无菌服是用于洁净区的实验室使用，无菌服的洁净程度对微生物极其重要。

2验证的依据

本次验证的依据是《中国药典》2015年版二部附录微生物检验和《药品生产质量管理规范（2015年修订）》的相关规定。

3 验证的目的 

通过对无菌服细菌、霉菌及酵母菌的测定，验证无菌服灭菌后在洁净室的存放期限。

4职责

4.1验证总负责人：负责验证方案的批准、验证的协调工作，验证报告的批准。

5，验证内容

根据无菌服的特性制订检验方法和检验条件，按制订的方法进行试验，此次验证168小时（7天）内无菌服是否长菌，根据验证结果判断无菌服的存放时间。按验证的储存条件进行储存，若无变化，3年进行再验证，若无菌服的灭菌条件或储存条件等发生变化，及时再进行验证。

5.1验证所需的材料

5.1.1仪器、设备应符合要求，记录所需仪器设备名称、厂家、设备编号和型号和校验有效期。

5.1.2试剂、试液应符合要求，记录所需试剂试液的批号，来源和有效期。

5.1.3洁净区环境应符合要求，每天记录检测数据

5.2验证的具体实施步骤

纯化水浸泡、加洗涤剂、洗涤、脱水，纯化水漂洗、消毒、0.1%新洁尔灭浸泡15分钟，纯化水浸泡、脱水、晾干、放入无菌袋、灭菌、121摄氏度，30min

5.2.1无菌服的灭菌记存放：取8套无菌服清洗干净，脱水处理后放入防静电袋中，扎紧袋口，用牛皮纸包裹严实，给每件衣物编号，在0.1Mpa,121℃湿热灭菌30min，置干燥箱中干燥后取出，存放于洁净度为万级的洁净区内。

5.2.2无菌服的微生物检验。

5.2.2.1供试液的制备：将浸有0.9%氯化钠的棉拭子在1号无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为1次），采样面积为10cm×10cm，放入0.9%的氯化钠的锥形瓶中，振摇1min，作为供试液。同时再取已灭菌的2号无菌服作为平行样品，操作同上。

5.2.2.2检验方法

采用薄膜过滤法，每膜100ml，分别通过直径50mm，孔径0.45μm的无菌滤膜，以无菌操作取出滤膜，菌面朝上，分别置于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基上，计数。取不擦拭的棉签做阴性对照。

5.2.2.32，3，4，5，6，7号无菌服分别放置3，4，5，6，7，8天。每组洁净服检验操作同上，准确记录检验结果。

结果判断 

阴性对照不得长菌，每100cm2无菌服细菌、霉菌及酵母菌的菌落总数应小于3cfu。

5.4验证过程中如发生异常情况，按照《偏差处理程序》进行处理。发生的偏差要记录并报告，对偏差（如漏项等）产生的原因要解释清楚，并说明采取补救措施的可行性及依据，补救措施经批准后方可实施，开具偏差处理报告。

结论及批准 

验证小组根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据和记录，并对验证数据进行分析，得出验证结论提出验证报告。验证报告和验证结论须经验证负责人批准。