【定义】
1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件和其他重大医学事件。
【补偿】
在这里，我们会有点注意的，GCP里面写着：
由研究者、试验管理机构或伦理委员会负责与受试者协商补偿事宜。
1)补偿数额原则上是发生不良事件后救治受试者发生的医疗费用，还可根据严重不良事件对受试者的损害程度，适当给予受试者一定的经济补偿(如营养、交通、误工补偿等等)。
2)对于给受试者造成较为严重的损害的，如受试者伤残、死亡，应由公司委托律师与监查员一同处理善后事宜。
一般项目都会买保险的，发生SAE这个走保险或由律师协助就可以解决，但一些AE，小的比如发烧感冒不和试验药物有关之类的，木木君觉得，理论上是由试验项目报销的，因为不能解释试验药物会不会导致抵抗力下降之类的云云。
【报告流程】
AE，不用及时上报给国家局，卫生行政部门，申办方，本中心伦理或其他中心，但是要及时做好记录，并密切留意AE的转归和进展，因为SAE是由AE发展而来的。时间是从签知情同意书那一刻开始算，对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定；对所有不良事件均需要在原始资料上进行详尽描述，如起止时间、程度、与药物相关性，并转录到CRF。
SAE，在获知SAE的24h内报告给国家/省市药监部门、卫生行政部门，申办者、伦理委员会；对SAE的随访信息(如患者痊愈出院了)也需在24h内汇报。并及时汇总跟新通报给牵头单位和其他参与单位。
【记录】
AE，记录原始资料和CRF
SAE，报告过程要有相应的文件支持(传真报告/签收回执/邮件发送信息、快递底单等)，有时候记录要精确到小时和分。
总之，没有记录就没有发生。 你懂的！
【特殊情况】
1.由于涉及到重大医疗事故，很多妊娠都会报SAE，或按SAE流程上报。并不是所有的妊娠都是SAE：如果研究的是避孕措施/药物，则妊娠属于治疗失败，应视为AE。
妊娠有单独的宫内暴露报告，一般是两次，一次是在获知妊娠后报告，一次是随访报告，看各公司的SOP（国家似乎没有规定），一般是两次随访（妊娠结果出来时，还有预产期后4周）和报告。因为胎儿活产时，胎儿/新生儿的一些问题，未必会在活产当时暴露出来，所以有必要在妊娠结果出来后，隔一段时间再随访一次。
如果妊娠决定生产出来，@木木君觉得，应该跟踪到生产出来之后三个月左右。
任何异常的妊娠结果都需要报AE/SAE，其中绝大多数是SAE，唯一例外的可能是没有并发症的、非医疗原因的人流（患者自己决定流产，而且流产时没有任何证据表明胎儿或孕妇有任何不良事件，即不是因为孕妇或者胎儿出现问题才人工流产的），此种情况可能可以按照AE而非SAE来报。
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