（图片来源：豆瓣电影）
电影《我不是药神》大热，直戳许多国人看病难、看病贵的无奈，怎样使药品既安全又便宜，除了电影中的仿制药，其实药品规制改革可能也能起到一定作用，加图研究所的一份报告就展示了格鲁吉亚通过规制政策调整使药价下降的案例。
（严肃财经段子手向小田关于“降药价”的一个想法）
对全世界的决策者、学者和相关利益团体而言，确保穷国能负担得起高品质的药品至关重要，但如何实现这一目标，各方鲜有共识。
有人认为国际套利是一个解决办法——允许企业在药价低的国家（售价低可能因为当地的价格管制，或制造商提供更低的批发价格）购买那些经过专利授权、商标注册、受版权保护的药品，然后不经药品知识产权拥有者的允许，就在那些药价高的国家转售。他们认为即使不谈其他好处，这种套利行为也增强了国际市场间的竞争，并因此提高了整体福利，尤其能造福低收入者。
许多学者对此感到担忧，特别是当这样的“平行贸易”（指存疑的商品在出口其他国家后，再次返回生产国进行销售）发生在了药品上。他们指出，新药品研发及取得监管部门批准通常意味着巨大的固定成本和较低的边际生产成本。因此，为了在交易中收回固定成本并实现收益最大化，价格歧视才是最佳手段，这些学者认为“拉姆齐定价”（在对药品需求弹性低的富裕国家采取更高定价，而对药品需求弹性高的贫困国家采取较低定价）将使福利最大化，并更有可能弥补固定和边际成本。他们警告，允许平行贸易将导致价格在全球市场均跌向边际成本，打破拉姆齐定价方案并导致药品研发投资下降及创新停滞。为避免这种情况，有学者认为药品公司可能会停止对低收入国家给予折扣价格，或者彻底撤出那些低价市场。
针对是否允许“平行贸易”这样一个极具争议且重要的话题，已经出现了大量的可行性研究，但大部分还处于理论阶段。允许“平行贸易”所带来的实际效果，现今也缺少有效评估，特别是对发展中国家的影响。因此在这一简要的案例研究中，我们检验了格鲁吉亚共和国在2009年末通过监管改革推动药品国际套利的成因及结果，填补了此领域经验型研究资料的匮乏。
我们发现，特定国家的规制环境和市场条件是决定“药品平行贸易”（也很可能适用于其他具有较高知识产权的商品）能否增加福利的关键因素。具体来说，格鲁吉亚的经验显示，在一个小型发展中国家，其制度特征可导致本地市场的非竞争性定价，而促进套利的规制政策调整——在这一案例中，把一些关键的程序外包——可将大部分利益转移给消费者的同时，不破坏药企的定价策略，也不会对研发行为的成本补偿造成不利影响。
格鲁吉亚共和国
格鲁吉亚位于俄罗斯南部的大高加索山脉之中，人口430万，大约相当于美国第13大城市亚利桑那州凤凰城市区的人口数量。格鲁吉亚的经济在苏联解体前后的几年濒临崩溃：GDP下降了68%，1990到1994年间通货膨胀率达到1500%。不过在那之后，格鲁吉亚的经济开始快速增长，进入2000年后GDP已大约增长了5倍。物价和货币（格鲁吉亚拉里）汇率均保持稳定，并且国外直接投资稳定增长。不过，格鲁吉亚的人均年收入至今仍不到6千美元，官方公布的贫困率超过17%，并且（就像许多发展中国家那样）格鲁吉亚在腐败和收入不均等问题上表现相对较差，与尼加拉瓜和科特迪瓦不相上下。
考虑到他们并不高的平均收入，大部分格鲁吉亚人选择不购买医疗保险。那些低于国家贫困线的人和一些公务员享受公共资金资助的全面覆盖，而另外大约12万人购买由政府补贴的私人保险。但近年来，格鲁吉亚人每年的医疗总费用中73%是由私人承担，其中97%的费用是现金支付的。大约40%的家庭医疗总支出花在了药品以及医疗用品上，而这些费用一般并没有被政府或私人保险业务所覆盖。
正因如此，格鲁吉亚人经常担心花费问题而限制了他们获得医疗服务和必要的药品。在2000年的一个调查中，有39%的格鲁吉亚人至少有一次会因为费用原因而选择不接受治疗，即便他们已经被告知患了某种疾病。而有30%因某种疾病而寻求治疗的人，因为费用原因又放弃了医治。例如在2005年，25%的遭受急性呼吸道感染的5岁以下儿童（此年龄段全球大约有18%的人群因此病而死亡）没有被送到医疗机构进行治疗；只有一半遭受腹泻侵害的儿童接受了口服补液疗法。可预见的是，格鲁吉亚的整体医疗水平没有赶上其他发展中国家的速度：1990年以来，平均预期寿命（以绝对值计算）只有些许上升，从70.2岁上升到72.1岁，因此格鲁吉亚在这一指标上的世界排名也从61下降到了102。
格鲁吉亚的药品监管改革
2009年以前，在格鲁吉亚进口和销售药品，与格鲁吉亚国内的药企产品要走同样的监管审查程序：申请者要支付注册费，并且向社会保障与卫生部提交一份由两部分组成的表格以进行国家医疗活动监管登记。后续的审查既要花钱又很花时间，监管机构在技术测试中不断要求的修改，这种审查将在申请者和官僚体系之间不停地来回周旋，这个过程原本不应超过六个月，但实际上常常需要更长的时间。另外，政府要求所有的进口商都必须取得国外药企的贸易许可，也导致了成本的增加。
其带来的结果是，在格鲁吉亚这样的小规模市场中，监管制度更有利于大公司，因为它们可通过更大的销售量来分摊固定成本，且更容易拓展资金来源来帮助它们应对官僚机构不可避免的拖延（比如药品换外包装就需要重新注册）。这导致格鲁吉亚的药品市场被少数厂商所垄断，PSP、Aversi和GPC这三家企业的药品销售份额占据了这个国家药品市场的75%份额，相对于格鲁吉亚人的收入水平而言，其药品价格高，并且市场上药品的种类也比其它国家少。
不过，在2009年10月，格鲁吉亚政府做出了巨大改变，在认识到其监管体系实际上只是对很多发达国家的盲目复制后，它采取了一个新的“审批制度”：它罗列一份具有良好监管声誉的国外监管机构名单（包括欧洲医药管理局和美国、日本、澳大利亚和新西兰的药品管理机构），经过上述机构批准销售的药品随后就可以直接在格鲁吉亚销售。另外，著名品牌的药品注册费大幅减少了80%，并且极大地简化了对包装的管制要求——比如，现在一个已注册的药品如需更换包装，进口商或经销商将不需要“回到原点”对药品重新注册。
这一监管外包举措压缩了审批时间，并且显著减少了进入格鲁吉亚药品市场的成本，当然，这一措施还远远未达到解除管制的程度，比如，监管部门仍然要求提供大量关于疗效和标签的文件、在其他（已经认证）国家的市场准入证明，并将说明书翻译为格鲁吉亚语。不过，新的审批制度使得大量更小规模的竞争者进入了市场，并且大大促进了国际套利。上述监管改革是希望显著压低药价，并且促进更多药品进入本国市场，而这些目标很快就实现了。
改革成效的数据
为了能够对这些改革进行“案例研究”，第比利斯自由大学的学者整理了药品注册数量、进口商的数量和大约一年前格鲁吉亚两大经销商销售的30种销售量高的药物的价格以及之后新的审批、注册制度实施后价格的数据。
表1：格鲁吉亚注册药品和进口商数量，2009-2010
2009
2010
在传统体系下注册的药品
780
785
在“审批”制度下注册的药品
5
223
在“申报”制度下注册的药品
0
518
总共注册的药品
785
1,526
总共注册的新药
234
741
药品进口商的数量
164
213
Source:“Economic Freedom and GovernmentRegulation: A Case of Georgia,” by KakhaBendukidze. Presentation at theInternational Institute for Applied SystemsAnalysis, Laxenburg, Austria, 2012.
表1总结了以上一部分的数据，这些数据显示，改革起到了良好的效果且在数量上显著提高了市场准入机会。因为改革是在2009年最后一个季度开始实行的，这一年在新监管措施下进行注册的药品数量仍然相对较少，但在2010年，格鲁吉亚的药品市场迅速扩张。药品总注册量大幅增长了94%；事实上所有的增长都是新监管制度所促进的。而且，尽管许多在申报制度下注册的药品并不是新药，而仅仅是为了降低成本而进行了重新包装，但是以新药为名申报的注册数量仍然增长三倍多。最后，药品进口商数量增长了30%。
总的来看，这些数据暗示格鲁吉亚的药品市场在2010年变得更加富有竞争性，可供格鲁吉亚消费者选择的药品越来越多，并且更多小型药品企业参与到争夺消费者的战役中来。但是这是否转化为更低的药品价格了呢？图1表明确实如此：该图展示了上文提到的两家垄断企业PSP和Aversi销售的30种药品的月度价格指数，以2009年1月为基期。
经过几个月的改革，两家企业均开始降低药价，尽管步调并不一致：Aversi在监管改革后的四个月均保持它的价格不变，而后突然大幅度下调，在之后的采样周期中，价格相比改革前下降了25%-30%；PSP的下调价格来得更快，但降幅也较小，尽管如此，2010年末样本药品的价格同样下降了大约25%。
图1：30种药物平均物价指数
当然，在紧随监管改革这一期间，价格下跌的时机也许仅仅是个巧合，或者和其他更有影响的事件或冲击有关。所以，我们搜集了各种控制变量和替代解释变量的面板数据，并建立了一个回归模型以更好地评估改革对药品价格的影响。特别地，我们评估了价格变化是否与时间趋势一致，是否与一般的通货紧缩、GDP或汇率波动有关，以及药品价格是否受其类型和经销商有关。
数据一致表明，所有的模型设定和所有使用相关统计方法均显示，格鲁吉亚采取的审批申报制度在统计和数量意义上对药品价格的下降起到了显著的影响，而解释力度和精确度最强的模型（在采样周期内解释了大约55%的价格周期性变化），则考虑了改革对价格发生作用的时滞，计量结果显示，在其他变量不变的情况下，新制度使药品价格下降了大约22%，这与图1所显示的不谋而合。
然而，上面估算的平均价格降幅也许还低估了改革对价格竞争的真实影响。PSP在观察市场准入情况后的渐进性反应可能更反映了其竞争策略：PSP建立了一个子公司，并且把药店开在了临近很多新进药店的地方，据称其附属药店药品的价格下降得更为迅速和激烈。PSP也许希望维持细分市场，在降低其附属药店药品价格的同时在其旗舰药店药品的价格保持高价——这样一种策略在市场术语中有时被称为创造“战斗品牌”（fighting brand）。然而，图1显示，这样一种期望最终落空。
回归模型也显示，这种改革帮助了格鲁吉亚消费者部分抵御了经济不振。在研究采样周期中，格鲁吉亚拉里对美元及欧元贬值了大约5%，这导致了在改革实施之前的那一年进口药品价格的上涨趋势。然而，在新制度实施后，这种趋势完全调转了方向，并且就像经济理论预测的那样（比如在长周期中，价格弹性会倾向于变得更大），随着时间的推移，对价格下调的作用变得越来越大，平均月降幅达到了2.5%。而且，价格的下跌并没有局限于某一类药品上，此外，也没有一项宏观经济控制变量在统计和数量意义上对价格产生了显著影响。总而言之，所有的证据一致表明格鲁吉亚领导人的初衷实现了——通过监管改革，国内的医药市场更富竞争性，并因此使更多常用药的价格更亲民且被广泛使用。
长期的担忧
当然，那些短期内对格鲁吉亚消费者来说有利的影响，从长期来说不一定就对他们有利。另外，对格鲁吉亚来说有利也并不一定就对国际社会有利。有一个关键问题，就像前面提到的那样，更加易于实现的国际套利可能会损害药企弥补巨额固定成本的能力，同时打乱拉姆齐定价法。如果套利行为在弹性较低市场降低了价格并减少了收益，那么企业很可能在弹性较高市场减少供给，并因此损害弹性较高市场中的消费者福利。更极端的是，厂商有可能恢复到统一定价策略，而彻底放弃更富弹性的市场。
但是这样的担心似乎与此案例的情况关系不大。考虑到格鲁吉亚并不大的市场容量和相对较低的收入（并因此导致它对药品需求的较高弹性），过去的高药价并非药企的跨国价格歧视所致，而是政府监管政策适得其反的后果：之前药品的消费者保护措施，无意间促成或保护了当地经销商的垄断地位。所以，监管改革或许没有影响到制造商研发成本的回收，只不过减少了市场垄断者的超额利润。我们没有发现格鲁吉亚药品价格的降低会导致主要的药品制造市场产生类似的利润下降现象。图2显示美国的药品平均价格在整个研究期间趋向上升——考虑到两个市场的相对大小，这样的结果并不意外。
图2：美国处方药CPI指数 VS 格鲁吉亚平均药价
一个更现实的问题是，促进国际套利的监管改革也可能导致更多的假药销售，但这项研究的时间不够长，所以并不适合评价这个问题。不过值得重申的是，格鲁吉亚的新政策是改革而不是撤销监管。事实上，这项改革是将大部分检验药品安全性和效果的技术性工作，简单地外包给拥有更充沛资源的、具有更大规模的监管机构，由此导致总效率在新制度下增加了。
不过，即使在旧制度下，被允许销售的药品有可能与最终生产和分销的药品不一致。药品是典型的“信用品”，购买者即使在使用该产品后，也很难判断产品的质量。在这样的情况下，保护消费者免受欺骗的最佳措施不是政府规制，而是知名企业品牌的“声誉资本”，这种资本就像可被没收的抵押债券，只有提供符合预期质量的产品，企业才能在很长一段时间内对该“债券”保持偿付能力。
当然，通过平行贸易来改变竞争格局，可能会减少企业创造或充分保持品牌声誉资本的积极性；另外，增强药品分销和零售环节的竞争性，厂商可能不再积极地给消费者提供有关产品安全性或滥用警告的重要售前信息。尽管一项对欧盟成员国内部平行贸易所产生影响的严谨实证研究显示，并没有证据表明国际套利水平较高国家的药品质量下降，不过这样一个议题还是值得被关注。
结论
尽管有很多理由去担心药品国际套利行为扩大可能产生的副作用，但在格鲁吉亚，至少到目前为止，增加这类套利交易的监管改革绝对是一个成功，而这对其他发展中国家也具有指导意义。
格鲁吉亚并不是简单地抛弃监管、肆意放行药品的平行进口，相反，格鲁吉亚撤销了部分不利于竞争的规制条例，这些条例曾经创造和维护了几大制药公司的垄断权力，导致之前国内药价的飞涨。格鲁吉亚通过改革将药品的一些规制职责外包给更大、更富裕的国家，降低了市场准入门槛和成本，从而迅速且显著地降低了常用药的价格。所以，在这个案例中，价格的平抑仅仅是因为提高了国内市场的竞争。
当然，也不应该惊叹于改革所产生的高效。如上文提到的，格鲁吉亚的人口数量和凤凰城的人口差不多。如果凤凰城的政府决定他们不再信任FDA监管药品的安全性和有效性，而后建立了自己的监管体系，显而易见，这将显著增加本地经销商和零售商的成本，同时无助于增加药品的安全性和有效性，而为了符合标准而增加的（固定）成本将使得竞争环境更有利于那些大规模的本地企业。到那时立即会有呼声“打开凤凰城市场”进行平行交易，之后将产生和前述在格鲁吉亚如出一辙的效果，并且没有对创新者的行为造成不利的影响。
原文选自加图研究所Regulation2014秋季刊。作者Steve H. Hanke是约翰·霍普金斯大学应用经济学教授，并且担任应用经济学、全球健康和公司研究联合研究院(IAEGHSBE)的联执主任，同时也是加图研究院的高级研究员；Alexander B.Rose是IAEGHSBE研究院的研究助理；StephenJ. K. Walters是马里兰洛约拉学院的经济学教授，IAEGHSBE研究院研究员。
译者：上海金融与法律研究院研究助理，徐浚豪
