实验室质量控制 cts604 weixin
9.1原则
9.1.1实验室质量控制应涉及到所有的部分,包括人,机,厂房,分包及文件
9.1.2实验室质量控制通过执行相关的测试或采样控制,保证只有符合标准的物品方可使用及出货
9.2测试方法
9.2.1质量控制方法的使用应能保证产品符合接受标准
9.2.2测试方法应确定,合适以实施质量控制
9.3接受标准
9.3.1建立原料,包材,散装产品,成品等接受标准,详细说明要求
9.4结果
9.4.1检查所有的结果,并做出结论,例如符合,拒收,待定等
9.5不合格结果
9.5.1不合格结果应由授权人员检查,并调查研究
9.5.2进行重新测试,需有足够的理由
9.5.3调查研究后,由授权人员作出决定,是接收,拒收,隔离,或是待定
9.6试剂,溶液,参考标准,培养基
9.6.1试剂,溶液,参考标准,培养基标识,以下信息:
a、名称
b、浓度
c、产品有效期
d、配置人的姓名或签字
e、开瓶日期
f、储存条件
9.7采样
9.7.1采样应由经授权人进行
9.7.2采样点程序应包括以下:
a、采样方法
b、设备名称
c、采样总量
d、采取措施,防止污染变质
e、样品识别
f、频率
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