第二批国采实施在即，昨日，国家药监局一份进口禁令让注射用紫杉醇（白蛋白结合型）成为业界焦点，紧接着，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告，取消这一品种国采中选资格，并且按规则启动替补程序，更是给这一品种未来国内销售前景蒙上了一层阴影，同时，也引起了小伙伴们对于新基、百济神州、百时美施贵宝等相关公司及关联品种的诸多猜测。
▌ BMS、百济神州回应：备用工厂已提交注册申请
今日，百济神州和百时美施贵宝相继发布声明，对相关事项作出说明。
每日阅读 MRCLUB 推送的小伙伴们都了解这几家公司的基本渊源，2017 年 7 月 7 日，百济神州接手新基公司在中国的运营团队以及获批产品的商业化，白紫开始由百济神州负责中国市场的销售，另外，去年 11 月 21 日，百时美施贵宝正式完成对新基公司的并购，新基成为 BMS 旗下公司。
简单的说，这一品种国内推广和销售是百济神州，产品所有权和生产供应是百时美施贵宝。
按照国家药监局公告，暂停进口、销售和使用该品种的原因是，近期对该药品境外第三方受托生产企业的现场检查时，发现该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
从这点可以看出，此次检查属于进口药品境外生产厂的 GMP 检查，而不是抽检产品出现质量问题。
在百时美施贵宝今日的声明中，也证实了这一点，百时美施贵宝表示，向所有的患者和医生确保生产并进口至中国的美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的质量、疗效与安全性，因为每一批次的产品都通过了严格的内部质量检验。
并且，对于过去两年美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的安全性数据的回顾分析显示，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国报告的产品安全性特性与该产品在全球其它市场收到的报告基本一致，并与产品说明书中的信息相符。
此次检查不属于产品抽检质量问题，而是生产流程问题，不影响产品的质量、疗效与安全性。百时美施贵宝表示中国大陆之外的市场仍在继续供应，同时，对国内市场的供货中断对患者和医务工作者的影响表示歉意，也希望中国大陆使用该产品的患者应向其医生寻求进一步的用药建议。
而对于受托生产企业，百时美施贵宝表示正在配合监管部门和该工厂合作做出有针对性的相应整改措施。
据了解，为了尽快恢复在中国大陆市场的供应，减少对国内患者的影响，目前百时美施贵宝已采取备选方案，正在进行替代工厂的注册申请，在百济神州的声明中，也证实了百时美施贵宝这一举措，正在为从另一家工厂为中国市场供应提交相关手续，目前申请已正在审评中。
▌ 务必重视：药品生产监管已进入新阶段
去年 12 月 1 日起，新版《药品管理法》正式实施，我国药品生产监管进入了新的阶段，新版法规较旧版有系统、结构性改变，将药品领域改革成果行之有效的部分上升为法律，基于此，大咪需要再次提醒的是，此次事件，其他企业不要光顾着“吃瓜”，以为和自己无关。
我们要看到，咱们国家的药品生产质量规范的管理已经向国际靠拢，进入动态监管阶段，而不是像以前一样，生产质量的头等大事是 GMP证书。相信从今年开始，对药企的日常检查和飞检的力度、频率肯定会加强，尤其是对于集采品种，这一趋势值得各企业负责人重视。
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