片剂制备中的常见问题及原因

1.裂片(1)处方因素：①物料中细粉太多，导致压缩时空气不能及时排出而结合力弱;②物料塑性差，结合力弱。(2)工艺因素：①压力分布不均匀，如单冲式压片机比旋转式压片机易出现裂片;②塑性变形不充分，如快速压片比慢速压片易裂，一次压缩比二次压缩易出现裂片等;③应力集中，如凸面片剂比平面片剂易裂片。防止裂片措施：选用弹性小、塑性好的辅料;选用适宜的制粒方法;选用适宜的压片机和操作参数等。2.松片片剂硬度不够，对片剂稍加触动即散碎的现象称为松片。主要原因是黏性力差，压缩压力不足等。3.粘冲片剂表面被冲头黏去，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称黏冲。主要原因：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀等。4.片重差异超限当片剂的重量差异超出药典规定时，称为片重差异超限。5.崩解迟缓https://douc.cc/29oMYY水渗入到片剂内部是崩解的首要条件。影响因素：压缩力过大;可溶性成分溶解;结合力过强;崩解剂的吸水膨胀能差。6.溶出超限主要原因：片剂不崩解，颗粒过硬，药物溶解度差等。7.含量不均匀片重差异超限可造成药物含量不均匀，药物的的混合度差或可溶性分在干燥时表面迁移也会造成含量不均匀。做一道习题巩固一下吧!1. 在片剂制备过程中物料塑性差，结合力弱，会发生以下哪种问题：A.裂片B.松片C.崩解迟缓D.含量不均匀E.粘冲【答案】A。解析：片剂制备时发生裂片的原因有：(1)处方因素：①物料中细粉太多，导致压缩时空气不能及时排出而结合力弱;②物料塑性差，结合力弱。