2020年8月17日，G1 Therapeutics Inc.制药公司宣布，其研发的药物Trilaciclib获得FDA优先审查资格，用于治疗正在接受化学治疗的小细胞肺癌患者。
研发者表示，Trilaciclib能够用于保护患者免受化疗相关的骨髓抑制及免疫功能损伤。FDA审查结果预计将于2021年2月15日前公布，一旦获得批准，这将是临床上首款主动使用的骨髓保存疗法。
三项试验综合结果：有效降低小细胞肺癌化疗骨髓抑制风险
该审查基于3项临床试验的结果，所有患者均为小细胞肺癌患者，均在进行化疗前接受了Trilaciclib的治疗。
在G1T28-02中，所有患者均为接受卡铂+依托泊苷治疗的新诊断的广泛期小细胞肺癌患者，在每个21天治疗周期的第1~3天接受Trilaciclib或安慰剂对照治疗。
在G1T28-05中，所有患者均为接受卡铂+依托泊苷+阿特珠单抗治疗的心诊断的广泛期小细胞肺癌患者，在每个21天治疗周期的第1~3天接受Trilaciclib或安慰剂对照治疗，并在维持治疗期间，每21天接受阿特珠单抗治疗。
在G1T28-03中，所有患者均为广泛期小细胞肺癌患者，在接受化疗后接受拓扑替康治疗以增强化疗的效果，并在每个21天的拓扑替康治疗周期中的第1~5天接受Trilaciclib或安慰剂对照治疗。
在2020年ASCO大会期间，研究者公开了三项临床研究数据的综合分析结果。化疗前接受Trilaciclib治疗的患者共123例，接受安慰剂的患者共119例，其结果显示，Trilaciclib组患者骨髓抑制发生率为49.1%，而安慰剂组患者骨髓抑制发生率为51.8%；此外，Trilaciclib组患者中位无进展生存期为5.3个月，安慰剂组患者中位无进展生存期为5.0个月；两组患者中位总生存期均为10.6个月。
与安慰剂组患者相比，Trilaciclib组患者的严重不良反应发生率更低（6.5% vs 10.1%）、静脉抗生素应用率更低（19.5% vs 23.5%），两组患者不良事件发生率相似（94.3% vs 96.6%）。
填补疗法空白，更多适应症亟待发掘
G1 Therapeutics Inc.制药公司首席医学官兼研发高级副总裁Raj Malik博士指出，目前临床上尚无用于保护患者免受化疗毒性损伤的疗法，如果能够获得批准，Trilaciclib将成为首款主动使用的骨髓保护疗法。Trilaciclib的应用能够使化学疗法更加安全，并减少对于生长因子治疗及输血抢救等干预措施的需求。
在目前的研究中，Trilaciclib在降低小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制发生率、减轻及减少不良事件发生的方面展现出了出色的潜力。除此以外，在转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅱ期研究中，Trilaciclib在延长总生存期方面展现出了令人意外的出色潜力。相关研究数据将于2020年第四季度公布。针对大肠癌患者的Ⅲ期临床试验也在筹备当中，预计于2020年第四季度启动。
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