又一款“广谱抗癌”潜力新药获突破性指定！HER2靶点新药迈出临床第一步！

自NTRK靶点的两款新药拉罗替尼与恩曲替尼问世以来，“广谱抗癌药”这个概念正式走入了人们的视线。就像是一呼百应一般，越来越多的广谱抗癌新药走出了试验室，正式开启了这个精准而“广谱”的抗癌时代。

就在今天，加拿大癌症生物疗法公司Zymeworks Inc.宣布，FDA授予其研发的靶向HER2的双特异性抗体药物Zanidatamab突破性治疗指定，用于治疗经治的HER2阳性胆道癌患者。

Zanidatamab是一款基于HER2靶点研发的双特异性抗体药物，其疗效比单克隆抗体更加显著。Zanidatamab具有广谱抗癌的潜力，胆道癌的适应症是其在临床上迈出的正式第一步。

该指定基于一项正在进行的Ⅰ期临床试验，使用Zanidatamab治疗多种曾经接受过治疗的不可切除的局部晚期和/或转移性HER2阳性实体瘤患者。目前，该试验的结果尚未公布，计划于2021年的胃肠道癌专题研讨会上发表。

Ⅰ期临床试验结果抢先看：多癌种抗癌潜力，疾病稳定率最高66.7%

Zanidatamab的Ⅰ期临床试验中纳入了多种实体瘤的患者，包括胆管癌、胃食管交界处癌和结直肠癌等，所有患者平均接受过3线治疗方案，其中约59%的患者曾接受过前线HER2治疗（曲妥珠单抗）。

在胆管癌中，所有患者的整体缓解率为46.7%，疾病控制率66.7%。

在胃食管交界处癌中，所有患者的整体缓解率为38.2%，疾病控制率61.8%。

对于已经接受过多线治疗的患者来说，这样的疗效是具有突破性的。尽管Ⅰ期研究中纳入的患者数量较少，但Zanidatamab的疗效仍然让所有人看到了新的希望。FDA此次授予的突破性治疗指定，正是为了鼓励并帮助Zanidatamab的研究与开发，期待它能够在更多实体瘤的治疗当中展现出更好的实力。

多项临床试验项目齐头并进，广谱抗癌潜力逐渐展现

HER2（人表皮生长因子受体2）是重要的癌症驱动基因，在多个癌种当中高度表达，其中肺癌检出率约2.5%，乳腺癌检出率约15%~25%，胃癌检出率约20%，胆管癌检出率约20%，卵巢癌检出率约27%，子宫内膜癌中检出率可以达到18%~80%。

同时，HER2也是最重要的治疗性靶点之一，最经典的靶向药物曲妥珠单抗，已经成为了包括乳腺癌、胃癌等在内的许多癌种的标准治疗方案。

此次的胆管癌适应症，只是Zanidatamab的多种适应症之一。包括实体瘤在内，还有许多其它癌种的临床试验正在进行中。

目前，Zanidatamab治疗胆管癌的Ⅱ期临床试验正在筹备阶段，预计将在2022年正式完成。

“广谱抗癌”新时代，众多新药“百舸争流”

Zanidatamab只是众多广谱抗癌药当中的一款。随着以拉罗替尼和恩曲替尼为“先驱”的“广谱抗癌”时代来临，越来越多的广谱抗癌靶点、广谱抗癌药物涌现，如千帆竞发、百舸争流，患者即将迎来一个更好的治疗前景。

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