2021年1月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）接受了信迪利单抗（达伯舒，Sintilimab，TYVYT）的补充新药申请，用于鳞状非小细胞肺癌（肺鳞癌）的二线治疗。
该申请基于Ⅲ期ORIENT-3试验的结果，与多西他赛（多西紫杉醇）相比，信迪利单抗治疗使晚期和转移性肺鳞癌患者获得了更长的总生存期和无进展生存期。
总生存期11.79个月，整体缓解率超过5倍！
试验中纳入的患者均为EGFR和ALK突变阴性。中位随访23.56个月时，接受信迪利单抗治疗的患者中位无进展生存期4.30个月，中位总生存期11.79个月；而接受多西他赛治疗的患者仅为2.79个月和8.25个月。
在缓解率方面，接受信迪利单抗治疗的患者整体缓解率为27.6%，接受多西他赛治疗的患者整体缓解率仅有5.2%。
在安全性方面，两种治疗方案的全部不良事件发生率相仿，而信迪利单抗治疗的严重不良事件发生率更低。
在任何等级的治疗相关不良事件方面，信迪利单抗治疗患者的发生率为84.7%，多西他赛治疗患者的发生率为83.1%；而在3级或以上不良事件方面，信迪利单抗治疗患者中的发生率为18.1%，多西他赛治疗患者中的发生率高达36.2%。
鳞状肺癌新希望！国研免疫药进军二线
肺癌长期在中国患者因癌症死亡的原因中占据首位，是癌症领域影响国民健康重要的“罪魁祸首”。针对肺癌的治疗方案研究很多，进展迅速，各类新药涌现。
肺鳞癌属于肺癌的一个亚型，在非小细胞肺癌中约占40%~50%，比较常见。但中国的癌症领域专家同时指出，在过去的几十年内，关于非小细胞肺癌的药物开发主要集中于非鳞非小细胞肺癌，对于肺鳞癌的研究较少。
由于其独特的组织学及分子学特点，肺鳞癌的药物研发进展缓慢。尤其是在中国，肺鳞癌患者的二线治疗选择匮乏，尤其是EGFR及ALK等常见突变类型阴性的患者，临床上主要依赖化疗。
此次ORIENT-3试验中信迪利单抗治疗取得的突破，为肺鳞癌患者提供了全新的二线治疗选择，具有重要的临床价值。
除此以外，值得关注的一点在于，信迪利单抗已经于2019年纳入了医保报销范围，这意味着国内患者能够以更低的价格享受更好的治疗效果。
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