国庆假期“黄金周”结束的第一天,不知道大家回到工作岗位上的感觉如何?虽然迟到了一些,让小汇带大家一起回顾一下9月获得FDA上市批准或称号授予的新药吧。 01 94.4%的患者摆脱痛苦12个月!泽布替尼获批 药物名称:泽布替尼(Zanubrutinib,Brukinsa) 简介:泽布替尼是一款BTK抑制剂,由百济神州研发。 适应症:华氏巨球蛋白血症(WM)成年患者 日期:2021年8月31日 状态:批准 相关阅读:暂无 相关临床试验及数据: 【ASPEN试验(NCT03053440)】对于MYD88 L265P突变阳性的患者,泽布替尼治疗组患者缓解率(CR+VGPR+PR)77.85%,12个月无事件生存率94.4%;对于MYD88 L265P突变阴性或不明的患者,泽布替尼治疗的缓解率为50%。 02 临床缓解率67%,26%患者达到临床完全缓解! 药物名称:泽布替尼(Zanubrutinib,Brukinsa) 简介:泽布替尼是一款BTK抑制剂,由百济神州研发。 适应症:曾经接受过至少一种抗CD20方案治疗的复发或难治性边缘区淋巴细胞瘤成年患者 日期:2021年9月14日 状态:加速批准 相关阅读:速递 | 泽布替尼新适应症获得加速批准!临床缓解率67%,26%患者达到临床完全缓解! 相关临床试验及数据: 【BGB-3111-214试验(NCT03846427)】基于CT检查结果进行评估时,泽布替尼治疗的整体缓解率为56%,其中完全缓解率为20%;1年持续缓解率为85%。基于PET-CT进行评估时,泽布替尼治疗的整体缓解率为67%,完全缓解率为26%。 【BGB-3111-AU -003试验(NCT02343120)】整体缓解率80%,其中完全缓解率20%;1年持续缓解率72%。 BTK的全称是布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton's tyrosine kinas),通常情况下仅表达于分化阶段的B淋巴细胞。而BTK的异常表达可能诱发癌症或自身免疫性疾病,因此成为了部分淋巴瘤的重要治疗性靶标。 目前全球范围内已经有4款BTK抑制剂获批上市,其中伊鲁替尼(Ibrutinib)、阿卡替尼(Acalabrutinib)及泽布替尼获得FDA批准上市,Tirabrutinib获批在日本上市。 四款药物中,依鲁替尼和泽布替尼已经获批在中国上市,且由我国药企百济神州研发的依鲁替尼已经被纳入医保目录。两款药物在中国获批的适应症都十分丰富,且有大量新适应症的临床试验正在布局,可惠及大量国内淋巴瘤患者。 03 又一款上市了!第二款EGFR难治突变靶向药获FDA批准,疾病控制率78%! 药物名称:Mobocertinib(Exkivity,TAK-788) 简介:Mobocertinib是一种新型的不可逆EGFR抑制剂,专门设计用于治疗因EGFR ex20ins突变导致的癌症,效果显著地超过了现有的一至三代EGFR抑制剂。 适应症:EGFR外显子20插入突变(ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,患者应在化疗期间或化疗后发生了疾病进展 日期:2021年9月15日 状态:加速批准 相关阅读:又一款上市了!第二款EGFR难治突变靶向药获FDA批准,疾病控制率78%! 相关临床试验及数据: 【NCT02716116】Mobocertinib治疗已经接受过铂类化疗且疾病进展的EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者,整体缓解率为28%,中位缓解持续时间17.5个月,中位无进展生存期为7.3个月,中位总生存期24.0个月。 04 无进展生存期提升5倍!九个靶点的“神药”卡博替尼又有新适应症了! 药物名称:卡博替尼(Cabozantinib,Cabometyx) 简介:卡博替尼是一款多靶点抑制剂,囊括了MET、VEGFR1~3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点 适应症:12岁及以上的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成年及儿童患者,这些患者应在前线抗VEGF靶向治疗后进展且放射性碘难治 日期:2021年9月18日 状态:批准 相关阅读:速递 | 无进展生存期提升5倍!九个靶点的“神药”卡博替尼又有新适应症了! 相关临床试验及数据: 【COSMIC-311试验(NCT03690388)】接受安慰剂治疗的患者,无进展生存期为1.9个月;接受卡博替尼治疗的患者,中位无进展生存期为11.0个月。接受卡博替尼治疗的意向性治疗人群中,76%的患者病灶大小有缩小,而接受安慰剂的患者中仅有29%。 05 派遣“特洛伊木马”,从内部摧毁癌细胞!宫颈癌ADC新药获批上市 药物名称:Tisotumab vedotin(蒂索瘤抑菌素,Tivdak) 简介:Tivdak是一种被称作“特洛伊木马”的新药,属于抗体-药物偶联物(ADC),由Genmab研发的针对组织因子(TF)的人单克隆抗体,结合Seagen的ADC技术共同组成 适应症:化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者 日期:2021年9月21日 状态:加速批准 相关阅读:速递 | 派遣“特洛伊木马”,从内部摧毁癌细胞!宫颈癌ADC新药获批上市 相关临床试验及数据: 【InnovaTV 204试验(NCT03438396)】Tivdak治疗宫颈癌患者,整体缓解率为24%,其中包括了7%的完全缓解,及17%的部分缓解;中位缓解持续时间8.3个月;从患者开始治疗到取得临床缓解的中位时间为1.4个月。 根据2020年ESMO大会上公布的数据,接受治疗的患者当中有79%的患者靶病灶体积缩小。中位无进展生存期为4.2个月,中位总生存期为12.1个月;患者6个月无病生存率为30%,6个月生存率为79%。 06 BRAF结直肠癌新方案获批,缓解率提升10倍! 药物名称:西妥昔单抗(Cetuximab,Erbitux)+康奈菲尼(Encorafenib,Braftovi) 简介:西妥昔单抗是一款EGFR抑制剂,康奈菲尼是一款BRAF V600E抑制剂。 适应症:BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者,患者应接受过前线治疗 日期:2021年9月29日 状态:批准 相关阅读:速递 | BRAF结直肠癌新方案获批,缓解率提升10倍! 相关临床试验及数据: 【Ⅲ期BEACON CRC试验】接受西妥昔单抗+康奈菲尼治疗的患者,中位总生存期为8.4个月,而接受伊立替康+西妥昔单抗或FOLFIRI+西妥昔单抗治疗的患者仅有5.4个月。两种方案治疗患者的中位无进展生存期分别是4.2个月与1.5个月,整体缓解率分别为20%和2%;西妥昔单抗+康奈菲尼方案的优势非常显著,患者中位缓解持续时间为6.1个月。 其实在2021年4月9日FDA就曾针对这一方案给出过批准,基于Ⅲ期BEACON CRC试验的结果,批准康奈菲尼+西妥昔单抗的联合用药方案,用于治疗BRAF V600E突变阳性的经治转移性结直肠癌成年患者,患者曾经接受过一次或两次前线治疗。 除了新获批的药物以外,还有一部分新药获得了孤儿药、快速通道等称号或资格,代表着它们的潜力得到了FDA的认可,未来发展受到了重视。 其中一部分药物,非常有希望填补现有的治疗空白,让一部分患者取得更好的治疗效果。 01 转正了!派姆单抗治疗尿路上皮癌正式获批,患者需求是最重要的考量因素 药物名称:派姆单抗(Pembrolizumab,Keytruda) 简介:此次的批准为由快速批准转为正式批准的“转正”,并不单纯基于临床试验的数据,更是考虑到了这部分类型患者的治疗方案空白。 适应症:不符合铂类化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 日期:2021年9月1日 状态:正式批准 相关阅读:速递 | 转正了!派姆单抗治疗尿路上皮癌正式获批,患者需求是最重要的考量因素 相关临床试验及数据: 【KEYNOTE-361试验】随访31.7个月时,所有患者中,派姆单抗+化疗治疗患者的中位总生存期为17.0个月,派姆单抗单药为15.6个月,化疗为14.3个月;PD-L1 CPS≥10的患者中,派姆单抗单药为16.1个月,化疗为15.2个月。 02 特瑞普利单抗鼻咽癌适应症申请提交,87.1%的患者生存超过2年 药物名称:特瑞普利单抗(Toripalimab) 简介:特瑞普利单抗是一款国产PD-1抑制剂。 适应症:联合吉西他滨及顺铂,一线治疗复发或转移性晚期鼻咽癌 日期:2021年9月2日 状态:提交申请 相关阅读:暂无 相关临床试验及数据: 【JUPITER-02试验】接受特瑞普利单抗联合方案治疗的患者,中位无进展生存期为11.7个月,明显超过了吉西他滨+顺铂方案治疗的8.0个月。在1年无进展生存率方面,特瑞普利单抗联合方案同样优势显著(49.4% vs 27.9%)。 接受特瑞普利单抗联合方案治疗的患者中,生存期超过了1年和2年的患者分别达到了91.6%和87.1%;而接受吉西他滨+顺铂方案治疗的患者中,这两项数值仅有77.8%和63.3%。 在整体缓解率(77.4% vs 66.4%)和中位缓解持续时间(10.0个月 vs 5.7个月)方面,特瑞普利单抗方案的优势同样非常显著。 03 疾病控制率100%!FDA授予新型细胞疗法TC-210胆管癌孤儿药称号 药物名称:Gavocabtagene Autoleucel(Gavo-cel,TC-210) 简介:Gavo-cel是一款T细胞受体(TCR)融合构建体T细胞(TRuC-T细胞)的新型自体细胞疗法,这是一种由TCR Therapeutics公司创新研发的自体T细胞疗法 适应症:胆管癌 日期:2021年9月3日 状态:孤儿药 相关阅读:速递 | 疾病控制率100%!FDA授予新型细胞疗法TC-210胆管癌孤儿药称号 相关临床试验及数据: 根据TCR Therapeutics官方网站于2021年4月10日公布的第一批5例患者治疗数据显示,在次优剂量(并非最优剂量)治疗下,患者的整体缓解率为40%,疾病控制率为100%。 04 替雷利珠单抗治疗食管癌适应症提交申请 药物名称:替雷利珠单抗(Tislelizumab,BGB-A317) 简介:替雷利珠单抗是一款国产PD-1抑制剂。 适应症:既往全身治疗后,不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者 日期:2021年9月14日 状态:提交申请
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