2022年2月11日，Spectrum Pharmaceuticals发布的公告称，FDA已经接受了波齐替尼（Poziotinib）的新药申请，用于治疗HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
该申请得到了Ⅱ期ZENITH20试验的数据支持。该试验验证了波齐替尼治疗HER2非小细胞肺癌的疗效。
根据规范，FDA将在2022年11月24日之前针对该申请做出批复。
根据目前已经公开的数据，波齐替尼治疗的整体缓解率为27.8%，疾病控制率为70.0%；中位缓解持续时间为5.1个月，患者的中位无进展生存期为5.5个月。至治疗6个月时，37.8%的患者疾病没有进展。
除此以外，在既往曾经接受过3种或更多治疗的患者当中，波齐替尼治疗的整体缓解率为37.1%；在既往接受过2种或更多治疗的患者中为21.4%。值得注意的是，在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者当中，26.2%的患者对于波齐替尼治疗有反应。
同时波齐替尼对于脑转移患者也有比较稳定的疗效。在入组时有稳定的颅脑转移的患者中，波齐替尼治疗的整体缓解率为28.6%，中位无进展生存期为7.4个月。
波齐替尼是新一代EGFR/HER2双靶点抑制剂及泛HER抑制剂当中的代表之一。同类的药物当中，阿法替尼的整体缓解率为13%，疾病控制率57%，中位缓解持续时间6个月，中位总生存期23个月；达克替尼的整体缓解率为12%。
与既往的药物相比，波齐替尼显著提升了HER2非小细胞肺癌的疗效。尤其是在已经经过多种治疗的患者当中，波齐替尼的疗效非常值得期待。
与既往的药物相比，这款药物显著提升了HER2非小细胞肺癌的疗效。来自欧洲的研究者曾经分析了接受不同方案治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。
从一线治疗开始计算，这些患者的中位总生存期为23.4个月；也就是说，只有不到一半的患者活过了2年。所有患者都接受了至少一线治疗，治疗线数的中位数是3；51.5%的患者接受了三线或更多线的治疗。
其中，接受了HER2抑制剂（包括曲妥珠单抗和T-DM1等）+化疗的患者（72.3%为一线治疗），整体缓解率为50%，中位无进展生存期5.1个月；未使用HER2抑制剂，但是接受了化疗或EGFR抑制剂治疗的患者，一线治疗缓解率43.5%、中位无进展生存期6个月，二线治疗缓解率10%、中位无进展生存期4.3个月。
波齐替尼治疗曾经使用过3线或以上方案的患者的缓解率37.1%，让它有希望成为这类患者新的治疗标准。
HER2对于非小细胞肺癌有什么价值？
HER2与EGFR（HER1）同属于HER家族，最常见的突变类型为外显子20插入突变。整体来说，HER2异常的表现方式很多。
大约59%的非小细胞肺癌患者存在HER2过表达，其中2%~6%的患者能够达到高表达的标准，也就是免疫组化（ICH）3+的标准。通过FISH检测，存在HER2扩增的患者占比为2%~6%，HER2突变占比为1%~5%。
这些患者，都有可能成为HER2抑制剂、泛HER抑制剂以及HER2靶点ADC的受益者。
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