根据君实生物2022年7月6日发布的公告，FDA已经接受了其与Coherus重新提交复审的特瑞普利单抗生物制剂许可申请，用于单药及与化疗方案联合治疗晚期复发性或转移性鼻咽癌患者。
此前2021年11月，君实生物曾向FDA提交此项申请。但在2022年5月，FDA回复信函要求改变质控流程。此次重新提交的申请修改了此方面内容。
无进展生存期延长超过一年！鼻咽癌一线疗效有望取得大提升
根据最新公开的Ⅲ期JUPITER-02试验的结果，使用特瑞普利单抗+化疗方案的患者，中位无进展生存期为21.4个月；而使用安慰剂+化疗，即标准治疗方案的对照组患者，中位无进展生存期仅有8.2个月。两种治疗方案之间的差距，超过12个月。也就是说，患者在一个“摆脱癌症带来的痛苦”的状态下生活的时间更长，增幅长达一年之久！
接受特瑞普利单抗方案治疗的患者1年无进展生存率为59.0%，安慰剂对照组仅有32.9%。更多的患者在“摆脱癌症带来的痛苦”的状态下生存了超过一年的时间。
目前来看，研究的总生存期数据尚未成熟，但是特瑞普利单抗方案已经展现出了一定的优势。初步认为无进展生存期的优势可以转化为总生存期的获益。
缓解率方面，特瑞普利单抗方案同样有优势，整体缓解率为78.8%，超过了安慰剂对照组的67.1%。更多的患者能够通过这种新疗法达到理想的疗效！
另外一个差别非常明显的项目是两种治疗方案的缓解持续时间。特瑞普利单抗方案治疗患者的中位缓解持续时间为18.0个月，安慰剂对照组仅为6.0个月。这说明PD-1抑制剂的加入，能够显著为患者提升一线治疗的收益。以前，患者从确诊之后接受标准治疗，能够获益的时间只有半年；如今采用新方案的患者，获益时间可以达到一年半！
事实上，FDA也认可特瑞普利单抗的临床试验数据很出色，并且这一适应症对于免疫治疗有着关键性的、未被满足的需求，因此这款药物的疗效是得到了充分认可的。但是由于疫情相关的旅行限制，评审团无法完成前往中国（上海）的现场核查，FDA才提出了进行质控流程变更的要求。
免疫治疗，突破鼻咽癌治疗“困境”
提到鼻咽癌的治疗，相信很多有经验或相关知识的读者都会首先想起GP方案（吉西他滨+顺铂），也就是上述试验当中的对照组方案，以及试验组当中与特瑞普利单抗“搭档”的化疗方案。
自从GP方案逐渐替代PF方案（顺铂+5-Fu）成为鼻咽癌的标准化治疗方案之后，鼻咽癌患者的治疗效果才迎来了一个比较明显的提升。但这种提升在很多年间一直是保持停滞，在各类实体瘤先后步入精准化治疗时代的当今，鼻咽癌仍然以化疗为主，非常缺乏精准治疗手段。
2018年，纳武单抗公布了后线治疗鼻咽癌的数据，正式将这一适应症划归入免疫治疗之下。随后两年，NCCN指南和CSCO指南分别将免疫联合化疗的方案写入推荐。至2021年国产PD-1获批鼻咽癌的适应症，鼻咽癌终于也走入了免疫治疗的时代。
来自浙江省肿瘤医院的黄爽教授曾经在CSCO大会上的发言中指出，2020年更新的CSCO鼻咽癌指南，国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗被收录为转移性鼻咽癌一线及二线或挽救治疗的Ⅲ级推荐，两款经典进口PD-1抑制剂纳武单抗、帕博利珠单抗（派姆单抗）也被录为二线或挽救治疗的Ⅲ级推荐。2021年CSCO指南当中免疫治疗的地位更是得到了进一步的提升，都昭示着鼻咽癌正迅速进入免疫治疗的时代。
在这个新的时代，卡瑞利珠单抗是毫无疑问的“先驱”。除此以外，此次我们提及的特瑞普利单抗，以及另一款上市不久的国产PD-1抑制剂新药派安普利单抗（AK105），都是非常值得关注的“后起之秀”，有进一步提升疗效的潜力。
派安普利单抗是第五款上市的国产PD-1抑制剂，目前的适应症为复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。与既往药物相比，这是一款经过了结构优化的新型PD-1单抗，安全性更好，预期疗效也更高。
在鼻咽癌一线治疗的适应症上，派安普利单抗获得了FDA的突破性疗法称号，除此以外三线治疗适应症也已经提交了上市申请。目前这款药物的国内中心临床试验正在招募患者，大家可以咨询基因药物汇（400-686-1602）了解招募详情。
当前的小规模临床试验得到的初步结果，派安普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌患者的中位无进展生存期为11.7个月。根据分析，派安普利单抗尤其擅长治疗发生了肝转移的鼻咽癌患者。
如果您罹患鼻咽癌，尚未接受过全身性治疗，我们邀请您参加本项针对鼻咽癌的治疗的研究项目。本项目会为受试患者提供AK105治疗，将有望帮助您疾病的治疗或稳定。
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招募条件
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1、鼻咽癌患者。
2、18~75 周岁，ECOG 0~1 分，生存期 ≥ 3 个月。
3、患者基本能够自理，或至少基本能够起床活动。
4、能够提供病理组织切片（白片），或者愿意做穿刺取组织。
5、具体的招募标准因项目而不同，我们会在了解您的实际情况之后与您详细沟通。
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重点提示
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1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解；
2、已经接受过系统性全身治疗的患者可能需要考虑其它临床试验方案，您可以咨询基因药物汇（400-686-1602），我们会在详细了解您的治疗经过之后，协助您选择下一步方案。
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