文/顾天杰
印度出手 无视专利
疫情放开后的一个月里，新冠治疗药Paxlovid的价格，被黄牛一度炒到上万元，即使如此依旧供不应求。
于是很多人把目光转向了印度仿制版的Primovir和Paxista，一盒药的价格也要两三千元。
仿制药和专利药是一对孪生兄弟。
专利药就是由某一家公司生产的受保护的药物。
它在上市前必须经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验，然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才进入市场。
美国是仿制药的发源地。
在1984年美国大约有150多种专利药到期，大药厂知道无利可图，于是美国政府出台一部法案，允许新药厂向FDA证明，自己家产的药品与原药生物活性相当，然后仿制。
仿制药的概念由此诞生，并且被欧洲、日本等国家继承发展。
仿制药本身是中小药厂等专利到期之后，才进行仿制销售的一种方式。
印度凭什么能成为全球最大、最强的仿制药产业国，被全世界病人称为世界药房？
主要是因为印度从来不走寻常路。
想要破解印度仿制药的密码，必须从政府、科研、医药市场和人口四个方面切入。
罗马不是一天建成的，印度成为世界药房也花了三四十年的时间。
这个过程中既有把天价药价格不断打下来、让平民买得起的神奇魔力，也有无数人体实验的残酷血腥。
1970年印度总理英吉拉·甘地推动国有化运动。
她把原来英国殖民时期的制药公司转为国有，制定了对医药行业影响深远的《专利法》，让最贫困的人口有了获得救命药的希望。
这部专利法废除了英国传统的药品专利制度，不承认药品成分的专利权，只承认生产过程的专利。
这一番神奇的操作过后，大量本土药企开始用自己的方式生产仿制药，西方巨头一度对总理英吉拉施压，企图强迫修改法案，最终没能成功。
（印度铁娘子 英吉拉·甘地 来源：网络）
于是短期内大量西方制药公司撤出印度，空出了广阔的本土市场给印度药企。
显然印度并不想等巨头药厂收回成本，甚至赚得盆满钵盈的时候，才开始仿制，它们想要主动出击。
这就打乱了巨头药厂的研发节奏。
众所周知一款新药的研发成本在10亿到50亿美元不等，真正上市销售和盈利的周期可能很短。
仿制药通常在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，唯一的区别是价格只有专利药三分之一到五分之一，相差最多的可以到十分之一。
印度本身人口众多、药物需求量极大，中小型本土药厂在专利法保护下迅速崛起。
因此早年间印度仿制药产业越是发达，就越不受国际巨头待见。
在成本上，印度具有天然优势。美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%，于是印度药厂总能获得大量外包合约。
截止2020年，印度仿制药占全球出口量的20%，并满足全球50%以上的各种疫苗需求，提供了美国40%的仿制药需求以及英国25%的药品需求。
为了进一步扩大优势，印度政府和国际制药巨头有过多次正面对抗。
最经典的是抗癌明星药品格列卫的诉讼案件。
这也是电影《我不是药神》主角原型陆勇为病友代购的抗癌药。
（印度版格列卫）
2013年4月1日，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求，认定印度仿制的特效药可以继续出售。
原版格列卫刚进入中国时一盒价格一度冲到两万元以上，几乎同样功效的印度仿制药版本只要几百元一盒。
白血病患者通常一个月要消耗两盒格列卫，一年开销高达五六十万元，普通家庭根本无法承受。
陆勇当时就是找到了购买印度仿制药的渠道，为病友们无偿代购药品。
在普通人眼中，制药似乎是一个技术含量比较高的行业。
实际上药品的原料难度并不大，更难、更麻烦的反而是工艺和人体实验。
药物进入人体后溶解吸收是一个复杂的过程，必须在准确的时间与位置释放，被人体精确吸收，否则药效会相差巨大。
人的身体是一台精密复杂的机器，性别、年龄、生活习惯甚至周围环境都会影响人体内的药物溶解曲线，最终影响到药效。
印度早年间做仿制药的核心，就是设法在体外精确模拟出某一款专利药的全部特征溶解曲线。
如果实验成功，那么印度药企假设这款药在人体的溶解吸收也类似，那么药效也将高度一致。
目前印度药厂已经能够在一款新药上市后的9个月内，研发出质量极高的仿制药了。
同时印度拥有大量人口，海量临床药物实验志愿者也在推动整个仿制药行业加速前进。
2005年起印度放宽了药物实验限制，之后的七年里，来自全世界的药企就在印度进行了将近500项药物实验。
截至2015年已经有超过百万人参与了新药临床试验。
迅速发展壮大的印度药企通常非常重视国际市场，管理和质量体系统一按照欧美标准建立，不断申请美国、欧盟、世界卫生组织等监管机构的认可。
中国在其中也扮演了重要角色，主要是提供原料药。
2018年，中国在全球2367亿美元原料药市场中占据28%的份额，而在印度制药业生产的药品中，近70%的活性药物成分都来自中国。
中国和印度实际上都属于全球医药行业第二梯队，却走上了两条完全不同的道路。
药神消失 骗子横行
目前市场上Paxlovid的仿制药有两种。
分别是绿色包装的Primovir和蓝色包装的Paxista，前者由印度公司Astrica生产，后者的生产厂家则为印度药企Hetero的子公司Azista。
联系客服
