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上海生物医药园化学合成药厂装修设计依据

随着有机化学、药理学和化学工业的发展,化学合成药已成为当下最热门的药物。化学合成药车间设计的优劣,对原料药厂家的生产至关重要。车间布置是工艺设计中的重要部分,只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进,才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。下面我们以EPC工程集成服务商CEIDI西递的某项目为例,具体分析化学合成药厂装修设计依据。

该项目面积为3000平米,CEIDI西递布置该项目合成车间主要依据以下原则:

1、顺工艺流程布置,使之上下纵横相呼应,确保水平方向和垂直方向的连贯性,尽量缩短物料运输路线,节约能源;

2、相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置,以便于集中管理、统一操作,节约定员;

3、设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道,而且考虑设备检修、物料运输所需运行空间;

4、厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度,而且考虑搅拌设备的安装检修高度;

5、公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置;

6、对于车间内精烘包岗位,按GMP要求,根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区,布置于此区域的设备;

7、从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。

合成车间要依据工艺步骤来设计分区和制定技术方案且一定是满足GMP车间的设计装修要求。充分考虑生产设备本身所占地位,操作地位、设备地位,还有容易被忽略的设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。在洁净区与 HVAC 系统设置方面,CEIDI西递主要把控以下几个关键点:

1、洁净区人流和物流分开,配有门禁系统。用于生产非无菌原料药,洁净区按 D级要求设计。洁净室的温度为 18 °C~26 °C,相对湿度为45%~65%.,换气次数大于 18 次/h,同等级的洁净室之间的压差不小于 5 Pa,洁净区与室外(换鞋间、外包装间 )的压差不小于 12 Pa,同时开启的门采用互锁控制。

2、在高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域,用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。在密闭的隔离操作器或手套箱内,使用单向流或较低的风速。

3、洁净区 HVAC 系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式,洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后,受污染新风(离心间、干燥间、打粉间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用,HVAC 系统风量采用变频调节,温湿度采用自动调节控制。

此外,对化学合成药厂来说,保证清洁生产是厂区建设的关键所在。化学合成药厂集各种化学成分和化学加工于一体的化工行业,在生产过程中经常会产生大量溶剂消耗,生产过程中会产生大量废气和溶剂废物,处理不当会给周围环境带来较大负面影响。这就对厂区设计和建设单位有比较高的专业要求。内部环境以微粒和微生物为主要控制对象,外部结合有机废气处理工艺等环节才能达到GMP要求,保证药品质量。专注于洁净工程领域的EPC集成服务商CEIDI西递资质齐全、设计施工经验丰富、熟知GMP规范,这样的老牌洁净工程服务商能够帮助企业全面规划工程、稳妥把控施工质量。

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