氨基丁三醇TRIS检测

概述：

TRIS，氨丁三醇，为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇,常用名三羟甲基氨基甲烷，为白色晶体粉末，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯，不溶于乙醚、四氯化碳。 

英文名:Trometamol

CAS号：77-86-1

分子量:121.135

分子式:C4H11NO3

熔点：168～172℃。

沸点:357.0±37.0 °C at760 mmHg

密度:1.3±0.1 g/cm3

闪点:169.7±26.5 °C           

检测：

1、含量测定： 取氨丁三醇约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。毎1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C₄H₁₁NO₃。

2、碱度： 取氨丁三醇1.0g，加水20ml溶解后，依法测定，pH值应为10.0～11.5。 溶液的澄清度与颜色 取氨丁三醇2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查，溶液应澄清，几乎无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

3、氯化物： 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml， 依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

4、有关物质： 取氨丁三醇0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液①，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液②。另取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液①1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如Merck薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1：9）为展开剂，展开后，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色液（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解）显色，放置约10分钟后检测，供试品溶液①如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。

5、干燥失重： 取氨丁三醇，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%。

6、炽灼残渣： 取氨丁三醇1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。

7、铁盐： 取氨丁三醇1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

8、镍盐： 取氨丁三醇1.0g，用水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml， 放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水

适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

9、重金属： 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之十。

10、细菌内毒素（供注射用）： 取氨丁三醇，依法检查，每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

11、无菌（适合于非终端灭菌工艺或无除菌工艺的制剂）： 取氨丁三醇，依法检查，应符合规定。

鉴别： 

1、取氨丁三醇0.2g， 加水1ml溶解后，加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。 2、有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 3、氨丁三醇的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

类别： 药用辅料，酸碱平衡调节剂。

贮藏：遮光，密封保存。

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