我国药品安全有效社会性规制变迁的新制度经济学分析

 

本文运用新制度经济学分析方法分析了我国药品安全有效社会性规制变迁的特征。这些特征勾勒出了我国药品安全有效规制变迁的总体模式。这种模式在实际运行中取得了成功，但也存在许多不足之处。因此，应采取措施完善下一轮规制变迁。

 

一、我国药品安全有效社会性规制变迁的特征

从新制度经济学视角综观我国药品安全有效社会性规制变迁的复杂历程，可以得出以下基本特征。

1、法律法规在规制变迁的动态博弈中形成。我国对药品安全有效的规制始于1978年卫生部制定的《药政管理条例》，它是我国《药品管理法》的最早雏形。该条例经过六年的实践，又推出了从1980年开始起草，1984年通过，1985年实施的《中华人民共和国药品管理法》。但新制度的安排绝非规制变迁一个回合就能完成，要经过政府规制供给与受规制主体实践的重复博弈才能形成。由于政府规制修订与受规制主体实践首尾相连，互为起点和终点，循环往复，就构成了我国药品安全有效规制变迁的链条，因此，规制与受规制主体两种力量，通过博弈链反复博弈，后一轮规制安排就基本均衡。我国于2001年通过的有助于竞争性市场条件下资源有效配置的《中华人民共和国药品管理法(修订)》，就是成文法经过博弈双方16年的实践而进一步形成的。可以预见，修订法经过若干年的运行后，随着博弈双方条件的变革，环境的变迁，必将为更新的均衡性药品规制法规(体系)所取代。

2、持续存在的“负内部性”是规制变迁的动力。市场经济的运行，引起了药品产权交易中特有的内部性问题。药品安全有效产权虽然在法律上能界定清楚，但它的每一个有价值的属性并非在事实上能完全被界定，这样必有一部分产权被置于“公共领域(publicdomain)”而成为被有成本优势的交易者所攫取的“租”。于是，具有信息成本优势的受规制主体在寻租的边际成本等于边际收益之前，势必不遗余力地通过提供不合格药品等违法行为过度攫取公共领域中有价值的资源，给交易的另一方带来未在交易合同中反映的额外成本，并且，这种受损因交易成本太高而很难通过多次的市场交易过程使其产权得到充分界定。正是药业中信息不对称造成的市场失灵(marketfail)、逆向选择(adverseselection)和道德风险(moralhazard)等负内部性，才不断推动政府对它进行强制性规制变迁，以降低药品安全有效产权得以充分界定的成本。

3、遵循间接互动与直接互动相结合的规制方式。直接互动起始于对有关市场、消费者及企业的信息收集，并通过对产生于重复听证的法规进行有效率的法律化裁决，以弥补市场失灵，使市场机制重新回复到对资源有效配置的轨道。我国药品安全有效规制法规从无到有，从管理法到规制法，从部门的“条管理”到“条管理”与政府规制相结合，再到社会性规制等，直接互动在每一轮药品安全有效规制的动态调整、创设和升级的进程中起着重要作用。间接互动是消费者和企业利益集团企图通过立法、行政、司法等渠道影响规制决策的活动。如消费者对假冒伪劣药品要从严查处的呼吁、人们对药品规制主体违法要作严厉惩罚的要求等都是间接互动方式。直接互动与间接互动相互渗透、融合，彼此影响、联动，持续扩展药品安全有效新机制、新体制、新制度的产权规制空间。

4、规制模式在基本目的清楚的基础上进行动态调整。药品规制的基本目的是明确的，但具体的规制模式应随着制度参数的改变而进行动态调整，并提出以交易成本最小化为目标的预测内容。计划经济时期，我国既无市场，也就无所谓市场经济和市场失灵，因而，药品安全有效产权的有效供给只能通过国家的直接管理模式来实现；进入过渡时期，计划经济及其惯性的存在，使得对药品安全有效的计划管理依然合理，而市场经济的展开，中国药业迅速转变成赢利很大的独立性发展产业。随着生命健康“经济价值”的不断提高，药品市场的内部失灵也随之产生，这样，客观需要完善针对这一市场失灵的政府规制来维持正常的药业秩序。因此，国家的计划管理和市场规制成为过渡时期药品安全有效的规制模式；建立社会主义市场经济体制目标的确立，使得我国对这一市场最终走向社会性规制。规制模式的动态调整，使得药品安全有效规制其量不断优化和强化，交易成本不断降低，规制效率不断提高。

5、渐进规制路径遵循“帕累托改进”原则。我国药品规制的变迁，无论是单一法还是系统法的制定，无论是对生产领域还是对流通领域的规制，也无论是对规制机构及其职能的设置、撤并还是对规制人员的调整等，规制的重点、力度的大小、范围的广狭，均依据能否使大多数人获利，又无多少人受损来进行。如对违法的规制，计划经济时期的管理条例对违法及承担的责任均未作出规定；过渡时期的成文法只对无证生产经营和生产销售假、劣药进行了处罚规定；市场经济建设时期的新法在丰富违法处置手段的基础上，细化了违法行为，加大了惩处力度，降低了判刑门槛：一是行政、司法处罚手段从六种增加到二十多种，二是对假药的认定从六种增加为八种、劣药从三种增加为七种，并加重了生产、销售假劣药的处罚，三是扩大并加重了违法的关联处罚范围和力度，增加了资格罚，四是增加并强化了对规制机构和人员违法等十个方面的处罚。这使这一市场中有价值的市场因素或属性的规制得到增加和加强，日趋明晰了产权边界，降低了交易成本，增进了社会福利。

6、强制性制度变迁成为规制变迁的主线。在药业的内部性问题中，被置于“公共领域”的“公共财富”，对消费者来说，是尚未定价的内部产权；对国家来说，是外部利润；但对受规制主体来说，则成为可以无限攫取的价值。药品产权交易，由于存在严重的信息不对称，消费者处于绝对被动的地位，权益极易受损，而交易的另一方只要凭借信息成本优势就足以低成本地攫取处于“公共领域”的财富。而消费者的分散，又很难形成有谈判力的“利益集团”，因而，对制度均衡难以产生大的影响。这就决定了他们不能通过诱致性制度变迁来改变交易规则，使尚未定价的内部产权免受侵犯。要保护好公共领域的财富，不断提高社会福利，只能借助政府的强制性制度变迁来实现。在药品规制公共产品的生产上，国家比私人更有效率，也更有规模经济，它能以最短的时间和最快的速度推进制度变迁，以自己的强制力降低变迁成本。药品安全有效规制变迁中的这种“路径依赖”(pathdependence)，由于存在报酬递增和自我强化机制，使得以强制性制度为主线的变迁，沿着既定的路径进入良性循环轨道，并迅速优化，不断收敛变迁的轨迹，提高变迁的有效性，克服变迁的局限性，确保变迁的均衡性，避免出现低效率的“锁定”(locked)状态。

 

二、我国药品安全有效社会性规制变迁的局限性

1、产权难以彻底界定清楚。一是信息不对称造成了药品产权交易的“负内部性”，“负内部性”的多样性又决定了规制需求的多变性，而在短期内呈“刚性”的规制合约，对药业中的“公共领域”也就难以做到事实上的清晰化；二是直接互动和间接互动的规制方式本身隐含了信息不对称，这在我国药业听证制度不健全，裁决低效和规制人员可能被利益集团“捕获”的条件下，就决定了对核心内容创新的不可能性；三是人的有限理性决定了立法者“不可能预知未来一切变化的事件，把法律定义得无限清楚”，这样，药品规制不完全合约使得其产权难以“充分界定”。药业中富于价值的“公共领域”量大面广，成为不法经济人攫取价值的源泉。

2、规制创新供给不足、执行不力。一是：“制度非中性”使得任何制度给相关利益集团带来的利益大小都由它们的政治实力来决定。只要实力不变化，制度变迁就难以发生。在我国药品规制中，由于某些“相互依存性制度”导致了“相互依存利益集团”的存在，这些集团成为分割现行药品规制中各种租金的强大“共容利益”(encompassinginterest)集团，而阻碍规制变迁的收敛。由实际立法权控制在药品规制各有关行政主管部门而形成的“封闭式行政立法程序”，更强化了这一收敛轨迹。这样，由于变迁力量弱小，旧的制度均衡难以打破，新制度难以生产。二是在全国推行新规制需要庞大的制度交易成本，这使得药品规制变迁收益不一定大于其成本，从而削弱了规制创新的动力。三是受信息不对称、不确定性、地方差异等因素的影响，各利益主体对药品创新规制的需求并不一致，这样，不同利益主体会依据变迁成本的约束，对新制度作出符合自身利益最大化的“修正”，使创新制度不“创新”，在履约时，则以机会主义态度实施新规则，以机会主义行为接受新规则，使强制性规制不“强制”。

3、规制运行仍呈低效性。一是受规制主体只要凭借信息成本优势就可以寻租，而规制主体又难以查觉受规制主体的隐藏信息，从而使药品规制失灵；二是对药品规制机构和人员的激励不足以及规制制度间制约、协调机制不健全，导致对药品质量的管理不严、监督不力、执法不当，从而决定了一定程度的规制失范，政府对规制失范的软约束则进一步降低了规制效率；三是强制性的规制改革并非受规制主体的内在需要，这就决定了一旦药品规制供给背离了受规制主体的偏好，就会产生“逆向选择”，出现“上有政策，下有对策”的失控局面；四是药品安全有效规制领域技术创新、扩散的迟缓一定程度上影响了制度的调整和创新，从而难以对下一轮规制变迁提出新要求。

4、规制变迁的周期过长。一是渐进式的规制变迁，随着从外围向核心领域的推进，改革的阻力加大，难度变强，成本巨增，致使药品规制变迁的速度递减，历程变长；二是均衡性法规并非通过一次博弈就能产生，而要经过各利益方反复博弈，多次试用才能获得，这也需要较长的时距；三是均衡性法规一旦形成，它在自己所属区间的可变弹性小，因为一项法规持续不变，违背的只是有效性原则，而朝令夕改违背的则是可信性原则。所以政府倾向于可信度高、威严性强的稳定法规，而不愿选择有效的易变法规。

5、规制成本巨大。一是由信息不对称引起的负内部性问题的持续存在和日趋严重，就决定了对这一市场规制的持久性和艰巨性；二是政府干预往往是在由隐藏的负内部性造成的成本外溢经过一定时期的累积，辐射到一定的范围，破坏到一定的程度后才作出；三是向核心领域推进的渐进规制过程同时也是各种成本的时间累积过程；四是药品安全有效规制模式的变迁是一个由简单到复杂，涉及规制资源日趋广泛的过程，因而，也是成本的递增过程。由于制假技术先进，手段隐蔽，使得规制任务巨大，成本巨增。

 

三、完善我国药品安全有效社会性规制变迁的措施

1、尽可能消除信息的非对称性，实现产权的充分界定。由于“信息的获取与传播是规制效力的核心”，政府规制本身的作用就在于“克服市场信息的不完全性，规制的效果如何，在很大程度上取决于规制是否减轻了市场信息的不完全”。因此，一要将同类型的药品生产经营转变为完全竞争的市场结构。因为消除非对称信息的最优规制依赖于产品竞争的类型，竞争性越强的市场结构其信息对称度越高。二要通过组织创新不断完善直接互动与间接互动的信息收集和披露制度，在不断拓宽规制机构收集信息渠道来源的基础上，强行披露与药品生产经营有关的综合性公共信息，确保信息动态变化的一致性、真实性和准确性，进而在商誉(goodwill)上增大违法成本。三是通过加快药品安全有效规制领域的技术创新，扩大规制的辐射范围，增强规制的扩散、渗透能力，拓展对产权界定的广度和深度，使信息配置不断走向对称分布。

2、建立健全规制体系，不断提高执行效率。规制效率主要产生于规制执行，缺乏有效的执行过程，政府规制就与效率和效益无缘。而“有效的规制执行主要来自于有效的执行体系、直接的执行方式与绩效导向”。因此，一是均衡性法规的推出要充分考虑各博弈方尤其是谈判力低下的弱势集团的利益；克服立法的时滞性和封闭性，增强法规的前瞻性、可操作性和威慑性；完善规制的法制和技术基础(如全面提升药品标准体系，加快推行GMP、GSP等步伐，健全药品信息化、网络化监管系统等)，为药品规制的高效执行打下坚实的基础。二是建立集“立法、行政、司法”三权于一体且跨地区、跨部门、跨行业的“绩效导向型”(performanceoriented)横向规制机构，使它隶属于中央集权，掌握充足的规制资源，不受药品行业利益和地方利益的干扰，以中立的身份在生产者、消费者和政府之间保持均衡，再通过“最直接的方式”(themostdirectapproach)和完善的激励机制，使规制力量有效地作用于各方，不断强化秉公规制的专业化和规模化优势。三是规范规制机构的运作程序，为药品规制资源在全国范围内的合理配置，信息的对称分布和强制性规制的创新供给提供动态的优化演进机制。四是要建立高效率、低成本，公正合理的索赔机制，使药品规制机构在严格执法，严惩违法行为的基础上，确保消费者能够依法追回受损权益。

3、优化配制内部规制资源，合理安排规制权力。药品的特殊性，使得对药品质量社会性规制的发展趋势是加强而不是放松。要强化药品质量的监管，首先要发挥内部规制资源的作用。这样，一是增强FDA规制的全面性、有效性和公正性。目前，国家食药监管局(FDA)并不是真正意义上的集三权于一体的“第四部门”，其规制作用难以得到充分地发挥。因此，在新一轮的规制改革中，应进一步扩大FDA药品规制资源的调控范围，提高其优化配制资源的能力，增强集三权于一体的权威性，充分发挥其横向规制的专业化和规模化优势。二是提高规制机构和权能执行的一致性。我国对药品虽然实行国家统一的垂直监管，但在药监与卫生部门之间仍存在一定程度的各自为政、自行其事的现象。这样，现行药监体制要求由药监部门负责组织、协调同一层级的卫生部门开展对药品的安全监管，就变得很困难。因此，在新一轮的规制改革中，应通过药监机构、职能和权力的合理配置，提高机构设置和权能发挥的同一性，克服药监职责尤其是地方药监职责的分离性。三是要增强药品规制体系的协调性(harmonization)。药品规制效率是各规制部门协同作用的结果。受部门权益的影响，我国药品规制规则、规制部门之间存在诸多的不协调，影响了规制效率的提高。在新一轮的规制设计中，要力求药品安全有效规制体系内部、规制体系与现行法律、政策体系问有充分的兼容性与协调性，并与通行的国际规则相一致。而规制机构之间应避免功能重叠，力求权限职责相协调。在规制执行中防止多头执法、避免权力冲突，保证各执行机构之间的协调合作关系，达到规制体系内部的协调一致与体系内外的和谐互动。

4、强化外部规制资源的作用，对“负内部”性进行多方规制。政府规制服务于公共利益，因而，以开放性为首要特征。“一种富有开放性的规制文化(regulatory culture)是良好规制的特质，是规制保持健康与活力的源泉”。我国药品安全有效的规制，单靠政府封闭式规制的一方力量，往往难以实现对其产权边界的充分而有效率的界定。要明晰产权、降低交易成本、提高规制效率，必须在充分发挥政府行政、立法和司法规制的基础上，确保大众传媒、非政府组织和人民团体等各种外部规制资源有合法、顺畅的途径参与规制规则的制定与执行，杜绝规制的“黑箱操作”，并不断拓展外部规制力量的作用空间，增强他们的冲击效果，使收敛方向单一的药品规制路径和“路径依赖”不断强化，进而缩短变迁时间，加快变迁频率，提高变迁绩效。

5、切断成本外溢渠道，实现规制成本最小化。由于规制资源稀缺，任何“规制的出台，都应接受成本与收益的分析和评价，使规制收益超过规制成本”。为此，一要加强对药品质量的行业监管，通过对从原料到产成品整个生产过程的全程监测，建立健全药品安全有效的行业监管体系，避免由生产假冒伪劣药品而引起的生产成本外逃；二要严格规范市场秩序，严厉打击市场欺诈行为，确保药品产权交易的有序运行，避免由坑蒙拐骗引起的交易成本外逃；三要提高全民的药品安全意识，增强对药品安全有效的综合判断能力，避免由于信息不对称而引起的搜寻成本外逃；四要加强诚信、道德建设，不断提高药品行业的诚信度，避免由于道德风险、逆向选择等引起的履约成本外逃；五要提高整个社会的法制水平，加强规制机构的执法力度，避免由违法引起的违法成本外逃。随着成本外逃渠道的切断，使政府的药品规制成本最小，达到规制的“帕累托效率”。