O药K药在我国迎新进展！从不断拓展的适应症，看其在中国市场布局趋势

据国家药品监督管理局药品评审中心的最新公示，O药（Opdivo，纳武利尤单抗）与K药（Keytruda，帕博利珠单抗）两大明星药物在我国又获得新的临床试验默示许可。

其中，O药申请了既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌、食管癌或胃食管连接部癌术后辅助治疗两项适应症，K药则申请了胆道癌这一项适应症。

图表1：Opdivo及Keytruda在我国新的临床试验默示许可

来源：国家药品监督管理局药品评审中心

从O药、K药的获批适应症，看其在我国的布局

2014年，百时美施贵宝（BMS）的Opdivo和默沙东的Keytruda在国外先后获批上市。2018年，这两种药物也先后进入我国，到目前为止，我国已经批准了2个Opdivo的适应症及3个Keytruda的适应症。

图表2：Opdivo、Keytruda获批适应症概况

来源：公开信息，中康产业资本研究院整理

其中，O药在我国获批的第二个适应症——头颈部鱗癌，是我国目前唯一获批治疗头颈部鳞癌适应症，这也是其继肺癌之后的又一次率先占领。我国头颈部肿瘤每年新发病例超过13.5万，死亡病例约为7万，患者生存却尤为严峻。而O药率先抢占我国头颈部鳞癌的高地，可见其更专注于我国未被满足的癌症治疗需求。

而反观K药，在我国获批的3个适应症中，有2个就属于肺癌，显而易见，其想牢牢占领肺癌这个重要市场。毕竟肺癌用药领域的市场大，据中国国家癌症中心最新发布的《2019年全国癌症报告》显示，不管是按我国恶性肿瘤发病人数还是死亡人数排序，肺癌都居首位。

其实，根据《Nature》论文统计，全球癌症发病率较高的癌种是各大公司的临床热点，目前排名前五的分别为肺癌（254 项临床试验）、黑色素瘤（139 项临床试验）、乳腺癌（106 项临床试验）、淋巴瘤（99项临床试验）和头颈部癌（72 项临床试验）。可见，从全球免疫治疗临床布局来看，肺癌治疗竞争格外激烈。

OK全球市场之争，K药上演弯道超车

自PD-1抑制剂问世以来，其在临床适应症上的进展就备受瞩目，而O、K药物作为其中的代表，在市场中的表现也引人关注。由于其在我国上市时间不长，相关销售数据欠缺，因此下面主要看看其在全球市场的表现。

O药作为全球首款PD-1抑制剂，有着先发优势，在上市的前几年全球市场销售额一直是高于K药的。不过O药在进军一线非小细胞肺癌（NSCLC）时，大规模临床III期试验失败了，这给了K药可乘之机。

虽说PD-1药物目前已经批准了很多适应症，但肺癌却是PD-1药物最大的市场，而凭借着在NSCLC（非小细胞肺癌）、MSI-H（微卫星不稳定性高）实体瘤临床试验的成功，K药在后续的市场竞争中，实现了弯道超车。

2018年，K药全球销售额达71.71亿美元，反超O药。从目前两种药物的市场表现来看，今年K药依然会完胜O药。另外，据Evaluate Pharma发布的《World Preview 2019, Outlook to 2024》显示，到2024年，由于全球生物类似药的陆续上市，修美乐全球销售额将受到全面冲击，而Keytruda全球销售额预计会突破170亿美元，届时其将会取代修美乐，荣膺下一代药王！

图表3：2015-2019年Opdivo与Keytruda全球销售情况（亿美元）

数据来源：BMS、默沙东财报

当然，虽说在与K药的对决中，O药被反超，但不可否认的是，O药仍旧是一款商业化极为成功的药物，同时其也造福了不少癌症患者。