复宏汉霖2020年中报：营收增幅超5倍，4大重磅生物类似药临近收获期
8月24日，复宏汉霖公布了2020年中期业绩。据中报显示，2020年上半年，复宏汉霖总收入为1.104亿元，较2019年上半年度营收增幅超5倍。公司核心产品的商业化效果初显。 在去年5月之前，公司尚没有产生销售产品的收入。直到去年5月28日，复宏汉霖旗下首款产品汉利康开始销售，这才打破了公司没有产品商业化收入的局面。截止目前，公司已有两款上市产品。即使如此，鉴于研发投入增大，公司目前仍处于亏损状态，今年上半年的亏损额同比增加41.37%至4.48亿元。汉利康（HLX01，利妥昔单抗注射液）是复宏汉霖的首款上市产品，同时也是首个国产单抗生物类似物，其原研药为罗氏的美罗华。2019年2月，汉利康获NMPA 批准上市，彼时，其获批的适应症就是美罗华当时在中国的所有适应症，包括复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的CD20阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤及CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)。同年5月，汉利康进入中国市场销售。据复宏汉霖财报披露，汉利康在国内由江苏复星销售，2019年和2020年上半年，复宏汉霖分别获得销售分成收入7895万元和9580万元。在适应症拓展方面，汉利康紧跟原研药美罗华在华的步伐。去年12月，美罗华在华获批了与滤泡性淋巴瘤（FL）及慢性淋巴细胞白血病（CLL）相关的两个新适应症。今年，复宏汉霖也就这两项适应症为汉利康向NMPA 递交补充申请 (sNDA)，并于7月获批。在目前这5个获批的适应症的加持之下，汉利康有望惠及更广泛的患者群体，加之今年年初汉利康产能大幅增加，预计今年下半年其将实现进一步放量。不仅如此，对于美罗华未在国内获批的适应症，复宏汉霖也在对汉利康采取差异化的开发策略。如类风湿性关节炎（RA），目前HLX01+MTX联合治疗中重度活动性RA处于III 临床阶段，并已经完成了患者入组，预计该适应症可能在明年年底或后年年初被提交上市申请。而据中国产业信息网预计，我国类风湿关节炎的患病率预期将按年复合增长率0.7%由2020年的6.0百万例增至2024年的6.1百万例，该治疗领域拥有较大的市场前景。其实，从欧洲的生物药行业发展趋势看，首个生物药的先发优势非常明显，往往在上市后的5年内就可以占据超过40%甚至50%的市场份额。而按照目前汉利康在国内的销售情况看，其市场渗透率还有巨大的提升空间，距离销售峰值还很遥远。除了国内市场外，复宏汉霖也在积极推进汉利康在境外的商业化进程：独家授予阿根廷生物医药先锋企业Biosidus针对HLX01在拉丁美洲部分新兴国家市场的开发和商业化权利；授予制药企业FARMA DE COLOMBIA S.A.S在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉针对HLX01的独家许可及商业化权利等。目前汉利康已进入南美主要国家，复宏汉霖也在与其他公司协商更多地区的合作。实际上，对于境内及境外市场，复宏汉霖采取的策略不同。在境内，复宏汉霖布局了自己的商业化团队，而境外，复宏汉霖主要采取代理合作模式。除了汉利康外，复宏汉霖的另一款产品——首个国产曲妥珠单抗汉曲优也在今年7月及8月分别登陆了欧洲及中国市场。昨天，汉曲优的首张处方落地，正式触达到了患者端。在4大单抗类似药中，复宏汉霖的利妥昔和曲妥珠均取得领先地位，而阿达木和贝伐珠则处于第二梯队，可见其抗体药研发综合实力之强。目前，复宏汉霖的两大重磅单抗品种阿达木和贝伐珠进入上市倒计时：据中报显示，HLX03 (阿达木单抗生物类似药)的上市申请于去年1月获国家药监局受理，目前正处于优先审评过程；HLX04 (贝伐珠单抗生物类似药) 用于转移性结直肠癌适应症的3期临床试验已于本月在中国境内完成，目前公司正筹备就其非鳞状非小细胞肺癌及转移性结直肠癌的适应症向国家药监局递交NDA。预计这两款产品分别会在今年下半年及明年在国内获批上市。据弗若斯特沙利文报告显示，到2020年，复宏汉霖上述4款类似药在中国预计总市场规模将达到167亿元。未来，随着部分候选药物获准纳入国家医保目录及国家基本药物目录，复宏汉霖的市场渗透率也将进一步提高。除了四大单抗类似药外，复宏汉霖的研发管线靶点布局也十分丰富，包括PD-1、EGFR、VEGFR2、c-MET、DR、LAG3、CD73、CD38、CTLA-4、CD47、OX40、TIM-3、TIGIT、Claudin 18.2、GPC3 等具有差异化、创新性的特色靶点。从长远来看，复宏汉霖后续有望从单抗类似药等Me-too类创新逐步升级到Me-better、First-in-Class，成为引领抗体药创新的领军企业。
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