总结：本周（6月12日至6月18日），FDA/EMA/PMDA没有新药上市，国内上市两款新药，两款新药的上市申请获承办，35个新药获批临床，27个新药临床获承办。
勃林格殷格翰罕见银屑病新药获CDE拟突破性疗法认定
2021年6月17日，CDE公示，勃林格殷格翰的IL-36R单抗BI 655130（spesolimab）注射液已于被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为泛发性脓疱型银屑病（GPP）。由中康FIC Intelligence数据库可知，目前BI655130的全球临床最高阶段是II/III期，是一款“first-in-class”在研新药。
罗氏推出中国首个SMA口服疾病修正治疗药物
2021年6月17日，NMPA公示，罗氏Roche重磅神经创新药物利司扑兰口服溶液（商品名：艾满欣®/Evrysdi®）通过优先审评获批上市，适用于2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
研究结果显示，利司扑兰治疗后的1型SMA患者生存率较之自然史显著提高，实现运动里程碑，呼吸和吞咽功能获得改善[1]。对于2型和3型SMA患者，用药后运动功能及生活独立性获得改善。没有任何与药物相关的安全性事件导致退出研究。
恒瑞医药新药「海曲泊帕乙醇胺片」获批上市
2021年6月17日，NMPA公示，通过优先审评批准恒瑞医药1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。
相较于GSK/诺华的艾曲波帕，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片是在艾曲泊帕结构上进行了一系列修饰得到的高选择性TPOR激动剂，具备更高效、更低毒的特点。
绿叶制药新药「盐酸安舒法辛」有望打破抗抑郁新药多年空白
2021年6月10日，绿叶制药宣布，其自主研发的1类化药新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已正式获得CDE受理，是First-in-class的5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症。
近年来的抗抑郁药物研究鲜有重大突破，基于在中国的六项临床研究数据的LY03005上市申请，有望打破多年来一线抗抑郁新药研发的僵局。
复星TRK抑制剂临床获批，CAR-T「阿基仑赛注射液」预备上市
2021年6月18日，复星医药发布公告称，子公司复创医药收到CDE关于同意其研发的FCN-098胶囊用于晚期恶性肿瘤治疗开展临床试验的批准，拟于中国内陆开展该新药的I期临床试验。
FCN-098 是其自主研发的二代 TRK 抑制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。目前，全球范围内尚无二代TRK小分子抑制剂产品获批上市。公开资料显示，截至2021年5月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1716万元。
而复星医药旗下复星凯特引进的CAR-T产品阿基仑赛注射液的上市申请进入行政审批阶段，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤。另外，其用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤，包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的临床试验申请也于本周获批。
石药旗下多个重磅品种实现突破
2021年6月17日，石药集团公布，集团附属公司石药巨石自研的SYSA1801注射液的临床试验通过CDE批准，开发用于晚期实体瘤。SYSA1801是一个抗Claudin 18.2单克隆抗体药物偶联物ADC，其针对治疗胃癌和胰腺癌的用途已获FDA孤儿药资格认定。
以下石药集团三个新药的临床试验获承办：
石药集团津曼特生物开发的重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液已获批临床式样，开发治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症。
石药集团中奇制药研发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液，已在中国获批开展针对卵巢癌的临床试验。
石药集团欧意药业研发的SYHX1901是一款双靶点JAK/SyK抑制剂，已在中国获批的临床试验适应症为：类风湿性关节炎(RA)和系统性红斑狼疮(SLE)。
本周新药汇总如下:
参考资料
[1]Baranello G, et al. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):915-923.
[2]数据来源：CDE/NMPA/FIC Intelligence
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