基小律说：
上海证券交易所于6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定，极大程度上降低了医疗器械企业适用第五套标准申报时以及上市审核机构在对企业进行审核时参考标准的不确定性，能够实现有的放矢，相信在《指引》出台之后，会极大推动越来越多医疗器械企业采用第五套上市标准在科创板申报上市。
叶金海 | 作者
目录
一、前言
二、为何鲜有医疗器械企业适用科创板第五套上市标准
三、《指引》对医疗器械企业适用第五套标准的细化规定
四、微创电生理案例对医疗器械企业申报适用第五套标准的借鉴意义
五、结语
为进一步服务科技高水平自立自强，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，上海证券交易所（以下简称上交所）于6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称《指引》）。《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，而在此之前，2022年3月31日，科创板上市委举行了2022年第24次发审会议，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）作为首家适用于科创板第五套上市标准的创新医疗器械企业成功过会。
此前，在2022年3月31日微创电生理过会之前，采用第五套上市标准的大多是新药研发企业，并未见医疗器械企业的身影。
从规则层面看，医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，并不存在制度性障碍，那缘何一直以来鲜有企业申报？
在2021年两会期间，全国政协委员、红杉资本全球执行合伙人沈南鹏认为，科创板通过差异化的上市标准，为医疗器械企业上市提供了更多包容性选择。但考虑到医疗器械的研发复杂性和技术专业性，在企业申报尤其是采用第五套标准申报过程中，如何结合其业务特点、行业属性更好体现政策的引导支持作用，上市申报相关事项仍可进一步优化。
根据现行有效的《上海证券交易所科创板股票上市规则》关于第五套标准要求的规定，“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”，里面对医药行业的阶段性成果要求“至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”，但对于其他行业如医疗器械企业，如何算是“已取得阶段性成果”以及“具备明显的技术优势并满足相应条件”并没有明确的标准和指引。因此，在《指引》发布之前，医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确，增加了企业申报和监管审核实质判断的难度。
作为《指引》发布之前唯一一家适用于科创板第五套上市标准成功过会的创新医疗器械企业，微创电生理的案例可谓为《指引》的制定提供了重要的审核实践基础。
微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。截至招股说明书签署日，公司合计取得已授权境内外专利158项，其中发明专利89项。目前，微创电生理共有5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）。
经梳理微创电生理在上市审核过程中的反馈问题，审核部门在关于第五套标准的重点关注要点及反馈问题具体如下：
1.关于第五套上市标准
第一轮反馈：
根据申报材料：1）2015年至2019年我国国产电生理医疗器械市场规模占比从11.6%下跌至9.0%，发行人预计2020年至2021年国产占比预计将从9.6%上升至12.9%；2）2020年，发行人导管类产品实现收入占主营业务收入的比重为83.94%，设备类收入占比仅为4.59%；3）发行人选取可比公司市值/研发投入作为主要的估值指标时，仅选取了启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗及天智航四家未盈利可比公司。
请发行人说明：（1）2015至2019年国产电生理医疗器械市场规模占比逐年下降的具体原因，该因素是否持续存在以及国产器械占比是否存在进一步下降的风险，相关预测数据是否合理、审慎；认定发行人主营业务或产品“市场空间大”的依据，说明测算过程、相关参数、数据依据；（2）结合发行人收入主要来自导管类产品而设备销售金额较低、核心原材料采购和工艺外协情况、与竞品技术指标对比情况以及市场地位，进一步分析发行人是否具备明显技术优势并满足相应条件；（3）说明上述四家未盈利可比公司所在细分行业与发行人是否一致，其市值/研发投入作为发行人预计市值的估值指标是否合理、审慎，进一步分析发行人是否满足预计市值标准；（4）请发行人结合问题（1）-（3）充分论述发行人是否满足第五套上市标准。
第二轮反馈：
根据问询回复：1）中国电生理器械市场规模2020年增速由40.24%骤降至10.41%。发行人预计，2024年我国房颤脏电生理手术渗透率将增加至2.00%，总心脏电生理手术量将增加至48.9万例，心脏电生理市场规模将增加至211.1亿元；2）发行人设备销售中跟台模式占比较高，收入主要来自导管类产品；2020年，发行人整体市场排名第五，占比约为2.7%。
请发行人进一步说明：（1）中国电生理器械市场规模2020年增速大幅下滑的原因以及是否持续存在；预计房颤、室上速、其他心律失常心脏电生理手术渗透率大幅增长的合理性，以导管出厂价计算的单台电生理手术器械金额大幅提升的相关依据、是否考虑带量采购和集采等医疗器械降价因素，进一步说明2024年我国心脏电生理市场规模将达211.1亿元的预测依据是否客观、审慎；（2）结合市场规模、竞争格局、发行人同类产品获批及在研情况、发行人竞争优劣势、主要产品获批后的销售变化情况等事项，进一步补充说明认定发行人主营业务或产品“市场空间大”的依据是否充分；（3）发行人及同行业竞争对手产品进入创新医疗器械特别审批程序的情况，发行人是否具备明显优势；发行人压力感知导管产品2017年即纳入审批程序但至今尚未获批上市的原因，是否存在实质障碍；（4）结合前述问题及首轮问询问题4，进一步说明发行人是否满足第五套上市标准的相关要求。
第三轮反馈：
根据问询回复：（1）2015年至2020年，中国电生理器械市场规模快速增长，但是市场增速红利主要由进口厂商获取，国产器械市场份额从11.60%下滑至9.6%，发行人预计2024年将增加至12.9%；（2）发行人收入主要来自导管类产品，目前多数产品已获批上市，三维类产品数量仅次于强生，冷冻消融产品数量仅次于美敦力，部分产品的性能优于国外知名厂商的竞品，但是2020年整体市场份额占比仅为2.7%。
请发行人补充说明：（1）国产器械市场份额的预测依据是否充分合理，导致国产器械市场份额持续处于较低水平的主要原因，相关不利因素是否会长期存在；（2）发行人产品的重要性和技术先进性，是否属于国家政策明确支持的产品，是否属于影响人民生命健康、治疗重大疾病的急需产品；（3）发行人主要产品已经获批上市较久但未实现较高规模收入的原因，论证发行人是否满足市场空间大的相关要求，并进一步论证发行人适用第五套上市标准的必要性和合理性。
2.关于技术先进性
根据说明书披露和公开资料，2020年9月，发行人获批Columbus®三维心脏电生理标测系统第三代产品，属于基本闭源类型，目前惠泰医疗、锦江电子的的三维心脏标测系统也已获批。
此外，发行人以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目及新一代心脏冷冻消融项目均已进入临床试验阶段，肾动脉射频消融导管已进入特别审批程序。
请发行人补充披露：（1）招股说明书中发行人产品与竞品对比的各类参数的具体含义，请使用通俗易懂的语言描述发行人产品的技术优劣势；（2）公司产品的核心零部件采购及关键工艺外协情况，是否存在进口依赖或单一供应商依赖的情形，分设备、系统、耗材说明发行人核心技术先进性的体现；（3）报告期各期发行人冷冻消融产品实现收入金额及占比情况。
请发行人说明：（1）基本闭源、基本开源和半开源三类系统的技术发展趋势以及对产品销售的影响，同行业竞争对手的选择情况；（2）压力感知导管等发行人主要在研产品的竞品数量（包括已上市及在研）、发行人相对竞品的主要创新及技术优势。
(1)认定发行人主营业务或产品“市场空间大”的依据，说明测算过程、相关参数、数据依据；以及是否存在市场规模下降的风险；
(2)发行人是否具备明显技术优势并满足相应条件、技术先进性；
(3)发行人产品的重要性，是否属于国家政策明确支持的产品，是否属于影响人民生命健康、治疗重大疾病的急需产品；
(4)发行人产品获批上市是否存在实质障碍；
(5)发行人是否满足预计市值标准；
(6)说明发行人是否满足第五套上市标准的相关要求；
(7)论证发行人适用第五套上市标准的必要性和合理性。
可见，在微创电生理上市审核“关于第五套标准”的相关问题中，已基本覆盖本次《指引》中提及的核心技术产品范围、市场空间、技术优势等重点关注内容，该等关注事项亦极有可能成为后续其他医疗器械企业申请适用科创板第五套上市标准在上市审核过程中被重点问询的反馈问题，具有重要的借鉴意义。
除上述问题外，另外也关注了公司的实际控制人认定、关联交易、同业竞争、销售合规性、返程投资等上市过程中普遍关注的法律合规事项。
本次《指引》中对于医疗器械企业申请适用科创板第五套上市标准的要点以及要求的细化明确，对医疗器械企业未来申报上市而言，极大程度上降低了医疗器械企业适用第五套标准申报时以及上市审核机构在对企业进行审核时参考标准的不确定性，能够实现有的放矢，相信在《指引》出台之后，会极大推动越来越多医疗器械企业采用第五套上市标准在科创板申报上市。
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