无菌器械，为什么不建议常规采样监测?

作 者：感控plus运营团队 曹丽琴

导  读：   

对于日常开展的环境卫生学监测，相信各位老师都很清楚，但对于手术使用的无菌器械好像没怎么采过样，心里也一直没底，而且相关规范中指出手术灭菌器械不推荐常规监测。但一般情况下，不仅临床手术医生，甚至包括我们一些院感科的老师都觉得这是高危器械啊，为什么规范不推荐监测呢？

当然，也不是不能采样，规范写的也比较清楚，一般情况下不推荐，但当怀疑感染与灭菌物品有关时可以进行检查。那什么情况下需要监测？如果监测的话该怎么监测？监测的要求是什么？今天我们一次性讲清楚！

发生I类手术切口感染，作为院感专职人员，在与临床医生沟通时，很多临床大夫的第一反应是将感染的来源归于手术器械。根据《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012），不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查，当流行病学调查怀疑医院感染事件与灭菌物品有关时，才进行相应物品的无菌检查。为什么不常规开展监测？那如果怀疑医院感染事件与灭菌物品有关时该如何监测？

《中华人民共和国药典》2020版（以下简称《药典》）中提到，无菌检查法系用于检查无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种，医疗器械也归到里面，监测要求如下：

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检测环境

《药典》原文“无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出”。里面提到了“无菌检查的要求”，具体哪种要求才算得上？《医院消毒卫生标准》（GB/T 15982—2012）中对无菌器械涂布法的监测环境要求更为具体：环境洁净度为10000级以下，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统中。可以此为准，对于无菌器械的监测环境应为“环境洁净度为10000级以下，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统中”。

（光监测环境这一条，就劝退了多少人）

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培养基

需-厌氧菌的培养——硫乙醇酸盐流体培养基；

真菌和需氧菌的培养——胰酪大豆胨液体培养基。

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检查方法

(1)滤膜法

具有导管的医疗器械（输血、输液袋等），用适量的（50~100ml)冲洗液分别冲洗内壁，收集冲洗液于无菌容器中，1份滤器中加入 100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器中加加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。

（2）直接接种法

小体积的医用器械如各种针头、刀片、关键部位可拆卸的器械，直接接种于足以浸没的培养基中，器械体积不超过培养基体积的10%。

（3）涂抹法

对于大多数手术器械的采样，由于器械结构与体积关系不能用到滤膜法与直接接种法的，可采用涂抹法采样。用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹，采样取全部表面或不少于100cm²，然后去除手接触部分的棉拭子进行无菌检查。

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培养及观察

将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养3~5天，如培养基出现浑浊，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片、染色、镜检，判断是否有菌。

对于无菌器械的监测，首当其冲的是部分医疗机构监测环境实现不了，那如果条件有限，没有达标的环境供我们采样，我们能做监测吗？为此，我们做了试验：在非洁净手术室，对手术器械采样（除了监测环境不同，其他严格按照无菌器械采样方法），每个器械采两份，分别放于硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基，除了一个培养基明确污染长菌外，其他培养基在5天后均未出现浑浊。

试验证明，监测环境达不到洁净度为10000级以下，局部100级也是可以做无菌器械监测的，但是我们要注意，防止采样过程中的污染。

最后再回归到我们的主题，为什么不建议常规对无菌器械监测？

一般来说，无菌器械是经过灭菌处理的，不会有细菌生长。如果我们严格的按规范对无菌器械采样了（排除污染可能），一旦培养出菌了，这就引出了一系列问题，无菌器械有菌那肯定是器械的消毒灭菌不达标，为什么不达标？是灭菌器有问题？灭菌器的日常不都已经在做生物、物理、化学监测了吗，难道生物、物理、化学监测都有问题了？整个消毒供应链体系已经坍塌！

因此，一般来说，经过灭菌处理的器械属于无菌物品，当灭菌器合格的情况下时经过灭菌的物品也应该是无菌的，采样是没有任何意义的，如果采样出现阳性的情况，基本（客观讲应该是绝对）属于采样环节污染造成的培养阳性。所以，没事不要对无菌物品进行采样，如果出现手术部位感染所有问题都排除了只剩下手术器械时，我们考虑的应该是器械开包后的污染，而不应该考虑灭菌有问题。