在许多发达国家,历史上曾经历过严重的疫苗事故,造成过大规模民众恐慌。
如何对疫苗进行更安全有效的监管,我们不妨来看看它们当时的做法。
美国:脊髓灰质疫苗事件教训惨痛
美国有史以来最严重的疫苗事故发生在1955年春天,12万接种了脊髓灰质疫苗的儿童中,有4万人受到感染。其中,56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,113人终生瘫痪,5人死亡。
这些疫苗由加州伯克利的卡特实验室制造。调查发现,该机构在制造脊髓灰质炎疫苗时,在用福尔马林灭活相应病毒时出现严重纰漏,导致疫苗中出现活体病毒,在安全测试中该问题也未被发现,导致这批毒疫苗顺利上市。
当时大量生产的疫苗
事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长霍比和美国国立卫生研究院主任赛布雷尔被免职。在此后漫长的法律诉讼中,卡特公司先后付出了近十亿美元的巨额民事赔偿。
该毒疫苗事件更严重的后果是,美国民众对于疫苗的信心降至冰点。半个多世纪后的今天,仍有大量美国民众不愿意相信政府监管,拒绝让儿童接种疫苗。
时任美国卫生部秘书长霍比
为了挽回民众的信任,美国花数十年建立了更严格的疫苗安全管理体系。1986年美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》至关重要,它规定了每支疫苗的销售中要缴纳0.75美元税作为救济基金来源,设立了全国疫苗办公室、疫苗不良反应监测系统等机构。
疫苗生产过程中,要经过美国食药监的三道实验室门槛和两道认证,方能通过安全测试进入市场。疫苗上市后,还有隶属于食药监的8个工作室1140名员工随时监控该疫苗对公众健康是否构成威胁,一旦发现问题立即责令生产商召回。
日本:近万人因疫苗感染HIV和乙肝病毒
日本曾多次经历过大范围的疫苗安全事故,上世纪六七十年代就曾发生过多起疫苗副作用事件。
1975年,日本出现两例百日咳DPT疫苗致死事件,该疫苗停用调查后重新上市,接种率跌到14%,直接造成日本国内百日咳大流行。
日本最严重的一起毒疫苗事件发生于1996年,在乙肝疫苗生产中,竟然混入了HIV携带者和肝炎患者的血清,导致40万接种者受影响,近万人感染了艾滋病毒或乙肝病毒。
事发后,日本厚生省和生产方采取了隐瞒措施,联合起来向民众隐瞒真相,东京大学附属医院等机构在发现部分患者症状后也没有上报。
日本卫生部长向媒体通报解决方案
直到几千位感染了艾滋病毒或乙肝病毒的接种者联合提起公诉,整个事件才暴露在公众面前。
该事件成了日本医疗领域打假扫黑的开端,原东大副校长、东大附属医院院长安部被起诉,原厚生省管理疫苗官员松村被逮捕起诉。两家疫苗制作厂家的董事长也被起诉。
该毒疫苗事件的审理赔偿过程长达十多年,直到2011年,厚生劳动省为40多万受害者一共付出了3.2万亿日元的补偿金,个人最多获3600万日元赔偿。
2007年,日本前首相福田康夫向受害者正式道歉。
这是在日本历史上涉及人数和金额最多的国家赔偿。1994年和1999年,日本《预防接种法》两次就国家责任部分作出修改,规定只要认定损害是由预防接种导致的,政府都应给予受害者补偿。
2009年,厚生劳动省设立预防接种部,加速推动了预防接种制度的完善。与此同时日本也建立起了应对问题疫苗及疫苗副作用的应急机制。如今日本对于疫苗的检测非常严格,须由多家科研机构和临床试验都证明安全有效后才投入使用。
德国:数十万疫苗被召回
德国在2012年曾出现过一次问题疫苗大规模召回事件。该年10月,意大利首先发现瑞士制药巨头诺华公司生产的部分批次流感疫苗注射液中被发现存在白色颗粒。由于怀疑疫苗受到污染,德国也下令对其进行召回。
德国疫苗审批机构保罗·埃尔利希研究所当时发表声明表示,因为人们在接种受污染疫苗后数小时内就可能出现过敏等不良反应。
尽管德国未在本国市场流通的该疫苗中发现白色颗粒,但为了保护民众,防止可能出现的副作用,依然对数十万支该疫苗进行召回。
德国对于疫苗的监控是极其严格的,所有注射疫苗后产生的疑似并发症,都会在保罗·埃尔利希研究所备案分析。在这个逐步淘汰的过程中,过去研发的80%疫苗都不再推荐使用,其中包括预防天花和结核病的疫苗。
在疫苗运输环节,为了保证疫苗安全,德国“疫苗冷链”的安全级别可以与运送生化武器的军事级别相比。
在疫苗接种环节,德国几乎所有的疫苗接种都是由专业医生完成的,这些医生还负责向病人全面解释疫苗接种的信息,包括可能产生的副作用等。
英国:70年代疫苗大恐慌
英国在上世纪70年代曾经历过一次严重的疫苗恐慌,。1974年1月,伦敦大奥蒙德街儿童医院医生威尔逊在《英国医学杂志》上发表一份报告,称有36名儿童在接种百白破疫苗后发生了脑病。报告一经披露,引起社会巨大反响。
随后的调查发现,上世纪50年代英国医学委员会曾对该疫苗进行过一次3.6万人的试验,有一例儿童致残案例,但这名儿童的病例“在火灾中被毁”。
经过媒体的大肆渲染,英国社会陷入了巨大恐慌。此后几年在“疫苗伤害者父母协会”的推动下,英国民众对疫苗的抵触情绪空前严重,接种率从原先的81%跌至31%。
由此导致的是1977年英国百日咳大流行,许多孩子因此丧命。
对此英国专门成了了一个独立专家咨询机构进行调查论证,最终确认了百白破疫苗的安全性。同时英国政府对于接种疫苗的受害者积极赔偿。1979年通过了疫苗伤害补偿法后,共有638人得到了1万英镑的赔偿。
1981年,英国儿童脑病研究会公布调查结论,认为接种百白破疫苗受到神经伤害的几率非常小,约为31万分之一。但即便如此,由于接种疫苗人数基数庞大,关于该疫苗是否安全的争论仍持续了十余年。
直到1990年后,英国该疫苗接种率提高到93%,首次超过事件前的接种率。该疫苗恐慌风波持续了16年,终告结束。
文 / 编 _ 外滩君
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