SGO 2020 【55 - Focused Plenary Session】Apatinib plus camrelizumab in patients with advanced cervical cancer: A multicentre, open-label, single-arm, phase II trial X.
目的：Apatinib是血管内皮生长因子受体-2 (VEGFR2)的选择性抑制剂。本研究的目的是评估apatinib 联合 camrelizumab（完全人源化的抗pd -1单克隆抗体）在晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性。
方法：在这项中国开放性、单臂, 4个中心的II期临床研究。入组标准患者年龄在18岁以上，ECOG评分0或1，至少接受1线系统化疗后转移性、复发性或持续性宫颈癌，并需具有可衡量癌灶。患者口服阿帕替尼250mg，每日1次联合静脉注射卡瑞利珠单抗200mg，每2周1次。治疗一直持续到疾病进展不可接受的毒性反应或患者不同意继续参加研究。主要研究终点为RECIST, 1.1评估的客观反应率(ORR)。采用最优的Simon 2阶段设计来检验原假设的正确率为17%VS替代方案的正确率为35%(单侧α0.10, 80%)，如果观察到前16例患者中有3例以上的缓解，则本研究将继续纳入44例患者。
结果：2019年1月21日至2019年8月1日期间，共45名患者被纳入研究，并接受了至少1次camrelizumab治疗(安全人群)。患者年龄中位数为51岁(范围33-67岁)。中位既往治疗线数为2(范围1-4)。在第一阶段，16例患者中有8例得到缓解，符合第一阶段的标准;后研究第二阶段继续开展。截至2019年10月25日，中位随访时间为6.7个月(范围1.7-9.23)。42例患者中有25例(57.1%)患者在基线后进行了至少一次肿瘤评估(疗效评估集)，评估了客观缓解。1例达到(2.2%)完全缓解，24例(53.3%)为部分缓解。疾病控制率为88.1%(37/42)。ORR时间的中位数尚未达到。31例(68.9%)患者出现≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)。至少5%的患者出现≥3级改变为高血压(22.2%)、疲劳(15.6%)、贫血(13.3%)、血小板减少(6.7%)。（图1）
图1
结论:阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在晚期宫颈癌患者中具有良好的抗肿瘤活性和可耐受的毒副反应。
联系客服
