作者:卓建明德律师团队
医疗器械企业在申请医疗器械广告审查准予许可前,如能先通过业务部门或法务部门对拟发布的医疗器械广告进行广告合规先行审查,则能节省去修改或再次申请所耗费的时间。本文主要结合深圳市市场监督管理局出台的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》及相关规定,总结一份操作性较强的审查指南以期能给医疗器械企业广告合规工作提供参考。
一、无需申请广告审查准予许可的情形
无推销目的,利用自有媒体资源仅客观描述产品信息(名称、标签、规格、等级、价格、使用方法、产品批号、生产日期及送货方式等);
只宣传产品名称的,不再对其内容进行审查;
实物展示,无需作广告审查。
二、禁止发布广告的医疗器械类型
用于戒毒治疗的医疗器械;
依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械;
法律、行政法规禁止发布广告的情形。
三、合规审查原则
医疗器械广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。鉴于广告主应当对医疗器械广告内容的真实性和合法性负责,广告中使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,自行保留有合法有效的依据。
医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
四、医疗器械广告形式审查
广告应当具有可识别性,能够使消费者辨明其为广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”。大众传播媒介包括:新闻单位、广播电视播出机构、报纸期刊出版单位以及互联网信息服务单位、通过互联网向上网用户提供信息的服务单位等。
依法应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。
推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。
不得使用繁体字、异体字,如“醫院”“藥房”;不得使用错别字或者篡改成语,如“默默无蚊”“百衣百顺”;不得单独使用外国语言文字。
因医疗器械广告经准予许可后,依法不能修改;若字体有误,仅能重新提交申请广告审查。
不得利用广告代言人作推荐、证明。若广告中使用他人名义或者形象,应当事先取得其书面同意。使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义或者形象的,应当事先取得其监护人的书面同意。
五、医疗器械广告实质审查
广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的,应当准确、清楚、明白。
医疗器械广告措辞中不得包含以下内容:
(1)医疗器械广告不得借重大国事和政治活动等名义从事商业营销宣传,恪守十个严禁。严禁使用或者变相使用中国共产党党旗党徽、党和政府重大庆祝活动标志标识、庆祝活动宣传报道、领导人讲话等;严禁使用或者变相使用国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽以及使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员名义或者形象;严禁宣扬恐怖主义、民族分裂主义,含有民族歧视、种族歧视、宗教歧视、性别歧视、地域歧视、职业歧视等内容;严禁含有宣扬宗教极端思想内容;严禁含有淫秽、暴力、赌博、迷信等内容;严禁含有通过恶搞经典、歪曲历史制造噱头、吸引眼球,挑战公序良俗、伤害中国人民和中华民族感情的内容;严禁含有各类色情、“软色情”内容;严禁含有煽动过度消费、宣扬奢侈浪费等违背勤俭节约传统美德的内容;严禁借党史学习教育之名进行商业炒作;严禁侵害未成年人的合法权益。
(2)医疗器械广告不得违背社会良好风尚,不得制造“健康焦虑”, 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。
(3)医疗器械广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。
(4)医疗器械广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”“顶级”“极品”和“第一品牌”等用语。使用“独家”“独创”“全国领先”“遥遥领先”“领导品牌”等用语时,应当提供相应证明材料。对无法量化、难以自证的用语,应当谨慎使用,否则,存在发布虚假广告的风险。
(5)医疗器械广告不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。如以患者名义发布就诊经历;医师、药师作为主播以自己的名义、形象通过直播、短视频销售医疗器械产品。
(6)医疗器械广告中不得将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士。足以误导消费者认为其属于医生等专业人士的,应认定为虚假广告。
(7)医疗器械广告不得违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容。违规描述如“包治百病,老少皆宜”等。
(8)不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。医疗器械广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”。
(9)医疗器械广告不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容。
(10)医疗器械广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。
(11)不得在医疗器械广告中谎称取得专利权。禁止在医疗器械广告中使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利。
(12)医疗器械广告不得宣传治愈率、有效率等诊疗效果。如“三天病痛消失”、治疗前后对比图等。
(13)医疗器械广告不得与其他药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品进行比较。
六、医疗器械广告主要审查依据
七、检索同类产品或竞争对手的医疗器械广告进行参考
联系客服