伽玛刀放射外科(GKRS)是一种最先进、最精确、最适形的工具，可将立体定向放射外科应用于脑部。目前，印度只有5个功能性GKRS中心。迫切需要建立更多的中心来满足不同地区人群的需求。安装新的GKRS中心是一项基于方案的程序，要求对场地和辐射安全参数进行全面评估，以确保对患者和照护者的安全提供辐射。有些参数是世界范围内的标准参数，而有些则是根据特定国家的指南定制的。本文介绍了在印度建立伽玛刀中心的步骤，包括相关的基础设施、费用、人力资源和辐射安全保证。
在印度，第一台伽玛刀(GK)单元安装在孟买PD Hinduja医院，1996年在此之后，印度又安装了7台，其中只有5台是可用的。其中4个中心设在公立医院，3个设在私立医院。与之前的所有立体定向放射外科(SRS)相比，GK放射外科(GKRS)具有高精度、精准性以及仅治疗颅内病变的局限性。GK单元有很多型号版本。2006年Perfexion型的引入显著改善了GKRS，因为该型包含了许多工程变化，大大减少了整个治疗过程。这些变化包括没有头盔、相关的头盔因素、头盔微开关、液压备份、耳轴和耳轴中心点。192 Co-60放射源现在通过八个可移动的扇区移动，这些扇区在一个内置的钨准直器组件内对齐，根据计划的照射剂量自动改变准直器开口(4、8、16 mm)2，015年推出的GK机器的最新版本(即ICON型)，具有无框架GKRS的设施，而不损害基于框架的机器的精度和准确性。
建立任何GK都需要原子能辐射委员会(AERB)指导下的基于方案的方法，该委员会制定了辐射安全指南，并提出了制造商(即瑞典斯德哥尔摩Elekta Ltd，)的操作程序建议。AERB提出了GKRS的多学科团队方法，要求神经外科医生、放射肿瘤科医生、放射安全官(RSO)和医学物理师(MP)参与每个患者的计划和治疗。
对GK的场地要求
寻求GK的医院需要满足安全安装的最低场地参数。根据AERB指南，GK中心只能建立在一楼或地下室一楼比地下室好。GK掩体( bunker )重20吨。在安装过程中，为了装载和卸载与建筑物相关的集装箱，需要增加20吨重量的起重机。因此，地板必须具有至少能承受40吨重量的强度。由于同样的原因，供应商鼓励在一楼安装机器。理想情况下，如果遵循MRI安全规范，用于成像的内部磁共振成像(MRI)机器应位于中心或GK附近，从而尽量减少患者在医院内的移动。任何新的中心都需要16米× 15米的建筑面积来建立基础设施。一台内部核磁共振机可以将建筑面积扩大到23米× 16米。该装置应安装在尽可能靠近医院房舍外围的地方，以便在紧急情况下便于维修和疏散。这一方面纽约大学Hosp (NYUH)的GK单元在2012年10月的(飓风桑迪)洪水中所遭遇的就很明显，被损坏的单元在搬出机架后需要空运（the damaged unit was airlifted after bringing out the gantry）。因此，GKRS套房最适合建筑的一侧，最好可以俯瞰地面层、道路或车道。
根据AERB，建议与MP/辐射安全专家、放射肿瘤专家、建筑师和设备供应商讨论后准备场地和房间布局图。一旦规划从研究所方面敲定，将申请表提交“场地和布局审批”，并将图纸的PDF文件作为申请表的附件。AERB审查申请和图形，并从辐射安全的角度批准。
一个典型的GK套件应该具有以下广泛的划分及其细分。
辐射区
该区域应设有GK、治疗计划站(TPS)和患者等候区(PHA)。这个区域被归类为潜在危险，所以只有经过授权的人员才能进入。GK有一个钨和钢的遮蔽单元（a tungsten and steel housing unit.）。它是减少与人员接触的主要屏障。辐射区把GK装置和TPS关在一个掩体里（he radiation zone holds the GK unit inside a bunker and the TPS.）。它需要考虑到两个方面。首先，，应根据制造商给出掩体和TPS的大小的规格，以有效地和符合人体工程学的轨道进，遮蔽，进行维修，和轨道出单元（the size of the bunker and TPS should, as per the specifications given by the manufacturer, rail in, house, conduct repairs, and rail out the unit efficiently and ergonomically. ）。目前有多个GKRS供应商，但医科达医疗系统(瑞典斯德哥尔摩Elekta Medical Systems，)拥有GKRS的专利权。在掩体内，单元周围应有足够的空间，便于医务人员和患者乘坐手推车或轮椅移动。根据印度AERB的说法，场地规划的第二个方面涉及患者和工作人员的辐射安全。董事会不时发布关于该单位建设规划的具体指导方针(https://aerb.gov.in/english/)。这些指南可在AERB的动态网站上查阅。
非辐射区
所有与GK单位有关的辅助服务都属于非辐射区。根据规划，该区包括下列任何或全部(清单并非详尽无遗):
1.手术室(OT)/手术室，可选择短时间全身麻醉(GA)放置立体定向头架
2.MRI机房
3.重症监护病房(ICU)/恢复室
4.门诊咨询区
5.治疗计划(TPS)室
6.治疗控制(TCS)室
7.会议/教室
8.检验实验室
9.病历室
10.储藏室
11.为员工和病人准备的厕所
GK的非辐射区通常是根据现有的医院指南和辐射防护原则建立的。
伽玛掩体（Gamma bunker）
GKRS掩体包括治疗机、TPS和TCS的空间。掩体的建筑面积约为7 × 6米。该掩体有60厘米厚的混凝土墙(包括所有四面墙、屋顶和地板)，以中和辐射泄漏。它将患者的泄漏辐射和散射辐射照射减少到低于规定限值[图1]。掩体四角20米以内不得有居民区
图1:标准伽玛刀放射外科装置的典型示意图布局
治疗计划站
TPS是GK设施安装过程的一个组成部分。TPS包含一个带有计算算法的规划软件，具有多种混合射线束准直器选项:4mm, 8mm, 16mm，阻挡和动态适形，从而有助于符合目标体积。该软件还提供逆向规划/优化批准的计划然后通过数字成像和医学通信(DICOM)输出到治疗控制台执行。放射技师在治疗台上为病人做准备，并从控制台区域监控治疗过程。
新机器的验收和调试
Elekta(瑞典斯德哥尔摩)在安装新机器时向用户提供安装报告。本报告详细介绍了剂量率测定、辐射剖面、放射焦点结果以及机械和电气安全检查。在任何临床应用之前，工程师和RSO以及他的物理团队必须在可接受的协议(目前为TG178 AAPM)下记录单元操作的结果。该协议概述了该装置的所有功能方面，如焦点精度、剂量学参数、安装成像特性的辐射安全方面、应急程序和系统的网络通信。MPs和RSO必须用他们自己的辐射剖面测量集独立测量、交叉检查和验证供应商的报告。物理学家使用放射性变色薄膜，在50%等剂量线上测量丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)模体或固体水模体的辐射剖面。RSO验证了剖面与预期结果的误差在1mm以内。
GK (ICON)型的锥束计算机断层扫描调试
Leksell伽玛刀ICON™是专门为分离GKRS设计的，使用热塑性面罩进行固定，但也可以适应基于框架的治疗。除了建立立体定向参考外，锥束计算机断层扫描(CBCT)还用于在治疗前和治疗期间确认患者的设置(TG 178)单位中心点(UCP)/RFP重合和CBCT像体与立体定向空间对齐是常规定位精度检验的重要质量保证(QA)程序。在装置首次安装时，必须对这些系统进行精确校准。任何后续的不对准，例如，由于框架适配器操作不当或无意中碰撞CBCT，都可能导致给量错误(TG 178)。制造商要求的QA检查和额外的用户定义检查对于安全使用伽玛刀ICON的图像引导和运动管理功能的强大QA程序至关重要。
GK放射外科医务人员(授权用户)
像今天大多数其他患者治疗单位一样，GK是一个多学科亚专科，神经外科医生、放射肿瘤科医生、MPs、RSO、放射治疗技术人员(RTT)和放射护士都有直接和重要的贡献。
神经外科医生
神经外科医生通常是任何接受颅内病理GKRS手术的患者的第一个接触者。他们会讨论GKRS对特定颅内病理的选择。在手术、观察或其他形式的放射治疗的自助选择中，他们是唯一决定GKRS的人。这使他们成为团队的领导者。虽然没有印度医学委员会/国家医学委员会(MCI/NMC)批准的GK神经外科医生认证/培训/研究者，但人们认为，在印度或国外的神经外科培训或研究项目中接受过培训并在该系统上工作过的神经外科医生可以在中心发展时担任初始GK团队的首席神经外科医生。之后，可以对其他神经外科医生进行内部培训，以增加更多的神经外科医生。Leksell伽玛刀协会和国际放射外科研究基金会提供了一些奖学金来培训放射外科神经外科医生。
放射肿瘤科医生
由于GKRS涉及电离辐射治疗医学病理，放射肿瘤学家的作用同样重要。从放射治疗师的角度来看，他们是团队中制定和批准治疗方案的必要组成部分。与神经外科医生的情况类似，到目前为止，印度还没有批准的认证(放射治疗医学博士和三个高级住院医师项目)。就GK辐射的使用而言，根据AERB的指导方针，在GK设施配备一名全职放射肿瘤科医生是至关重要的。他们是辐射和GKRS剂量处方的授权使用者。
辐射安全主任
在印度，放射性物质(在GKRS中为Co-60)的使用受到高度管制，由AERB监督和管理。监管委员会授权RSO在提供临床使用许可之前，通过在线门户网站辐射应用电子许可( e-Licensing of Radiation Applications ，eLORA)监控AERB的整个监管过程RSO是团队中不可或缺的一部分，因为他全权负责场地和布局审批、设备采购、源监督授权和调试过程。足够数量的神经外科医生、放射肿瘤学家、医学物理师(MPs)和放射治疗技术人员(RTT)，以及一名辐射安全官员(RSO)，分配给每个注册员工的个人监测服务(PMS)，以及精确校准的剂量学和辐射防护仪器是获得AERB批准的先决条件。一旦他们的名字在现场许可证上被提及，所有注册的辐射专业人员(RP)和工作人员都成为授权用户，并分享他们独特的责任。
医学物理师
在RSO的指导下，MP的角色从调试设备的过程开始。其职责包括:
1.所有剂量学数据，包括不同准直器的输出系数、剂量分布图和安装测量;
2.通过交叉核对医疗和处方记录，确保接受GKRS治疗的患者的安全;
3.在GK过程中监督给量;
4.保存正确的放射源衰变日志，并及时检查和校准机器;和
5.在执行前对治疗计划进行定期安全检查。
该清单包括所有内容，但并非详尽无遗，因为医务专员和区域卫生干事的主要责任是制定治疗计划，并确保保健人员和患者的辐射安全。与神经外科医生和放射肿瘤学家一起，MP和RSO需要确保给予患者的辐射剂量不会超过个体病例的可耐受限度。每一个计划都要经过一个由神经外科医生、放射肿瘤学家和物理师（MP）组成的咨询团队的一致检查和批准。
放射治疗技术员
AERB认证的RTT对于GK治疗的执行至关重要。RTT的资格是按照AERB的指导方针。RTT的作用是在GK中进行患者设置，并对患者进行放射治疗。他们负责在整个治疗过程中呆在控制台区域。
监管机构:AERB和eLORA
原子能管理委员会(The Atomic Energy Regulatory Board，AERB)是印度政府指定的国家机构，具有对各种辐射工具颁发监管许可并履行安全和监管职能的法律权力。它包括保护现场人员、公众和政府免受不当辐射危害的强制执行。该委员会的任务是确保在印度使用电离辐射和核能不会对人民健康和环境造成不必要的风险。在辐射参数处于可接受和安全范围内的情况下，AERB向场地发出“同意”，这是一份书面许可，允许其“同意人”进行与核或辐射设施有关的特定活动。同意的类型有“许可”、“授权”、“登记”和“批准”，并将根据设施的类别、特定活动和所涉及的辐射源适用。对GK的同意只针对GKRS。
AERB还实施了以下步骤，以确保获准使用放射性物质的设施(医院、大学和机构)遵守法规[图3]。
图2:放射聚焦精度测试
图3:印度原子能管理委员会(AERB)遵循的质量保证检查程序
eLORA是一个基于网络的应用程序，在AERB和其利益相关者之间建立了一个直接通信渠道，以交换信息和通信交易，以提供监管服务，实现更高的效率、可靠性和透明度。eLORA系统旨在自动化针对许多设施的放射应用法规的综合业务流程，包括GKRS，涉及使用电离辐射和与他们一起工作的辐射工作人员(RWs)提供安全服务。在eLORA系统中开发的方法是根据印度政府给出的法定要求(例如原子能(辐射防护)规则，2004年)和AERB不时开发的技术文件(即监管代码，手册和标准)。
印度的每个GKRS中心必须在eLORA系统下注册获得许可。这是通过以研究所/辐射设施/GKRS负责人的名义创建的唯一登录ID来完成的，该ID可以访问RSO。它们是寻求与AERB通信的“单点接触”(SPOC)。
GK安装的监管程序
首次使用许可证
对于首次使用GKRS的用户，依次执行以下12个步骤[图4]。每一步都是下一步的先决条件。一个人不应该打破链条。批准单个申请的名义时间为10-40天，具体取决于数据的完整性/准确性/真实性和足够的人员配备。
图4:首次安装伽玛刀放射外科装置的12步流程(QA，质量保证)
设备许可证的重新批准
在完成QA/QC (QA/QC)测试5年后，必须重新批准许可证。
钴-60来源:供应商、采购、处置系统
自成立以来，GK一直使用Co-60作为辐射源。Co-60通过释放1.1732-1.3325 MeV(平均能量1.25 MeV)范围内的伽马辐射而衰变。它是临床上使用的伽马射线，因此该单位的名称。钴是一种金属，自然存在于各种矿物中。它一直被用作陶瓷和玻璃的蓝色着色剂。钴的稳定(非放射性)同位素记为Co-59。放射性同位素Co-60在商业上是通过在核反应堆中用中子“轰击”Co-59小球来生产的。在生产过程中，原料中的一些Co-59原子核通过吸收一个中子而变成一种不稳定的形式，从而使它们的质量数从59增加到60。Co-60是核反应堆运行的副产品。它是当金属结构，如由球团形成的Co-59棒，暴露于中子辐射时形成的。Co-60是钴的一种放射性同位素，半衰期为5.27年，衰变为稳定的Ni-60同位素[图5]与直线加速器(LINAC)源相比，较低的能量保证了较少的靶标外辐射散射。医用级Co-60在医疗保健行业被称为高比活性(HSA) Co-60。Nordion是一家Sotera Health公司，为全球的GKRS提供医疗级Co-60。Nordion还负责Co-60源在辐射衰变后从伽马单元中移除后的处理工作。
图5:伽玛刀放射外科中使用的医用级钴60源退役涉及的步骤。
退役和处置
母公司主要从事已登记放射源或设备的处置和退役工作。印度制造的放射源由“辐射与同位素技术委员会(BRIT)”处理，该委员会是总部位于印度新孟买的原子能部的一个单位[图6]。
图6:伽玛刀装置中的源转移程序。图中显示了附在源外壳(白色单元)上的热电池(灰色单元)，用于移除旧源并加载新源。源容器位于热单元的下方
放射性物质许可证
对于拥有和使用任何放射性物质，例如GKRS中的Co-60，都有具体的规定。各中心要取得放射性物质许可证，必须提交审批申请。电子放射治疗服务有助在网上提交有关放射治疗设施的规管同意申请(批准布置图/授权采购/牌照/注册/认可放射治疗服务等)。所有使用放射治疗的机构都必须使用eLORA系统，以获得必要的监管许可。
辐射调查、例行质量保证和辐射安全要求
辐射调查是辐射安全规程的重要组成部分，必须进行辐射调查以检查辐射装置的安全性。一旦源加载(Co-60)，在表面和距离开始1米的地方测量暴露率。这些QA测试必须在每次新安装、设备维护以及每周、每月、每年和每两年交换源代码后进行[表1]。Leksell伽玛刀(LGK)的屏蔽仓应在钢筋水泥混凝土(RCC)的6”-12”范围内，以限制暴露率低于1毫伦琴（ milli Roentgen）/小时，工作时间为8小时/天，每周5天，导致5年平均RPs或RWs限制为20毫西弗（mSv），一年不超过30毫西弗。从LGK机组准直器头部的准直器帽的外表面取下棉签，每月进行6次泄漏测试。
表1:例行QA测试的细节。
与其他放射治疗装置一样，GK装置亦须遵循以下若干指导原则:
1.应该有一个及时识别和报告不良事件或过度暴露的机制。
2.GK控制的钥匙应始终由负责机构保管，一旦机器无人看管，控制室应上锁。
3.任何可能暴露于钴源的活动只能由特别许可的工程师进行。
4.应在治疗台上张贴告示，以处理任何紧急情况。该标识牌应载有在紧急情况下须通知的主治单位、主治医生和辐射防护主任的姓名和联络电话，并通知由该研究所所长组成的该研究所的辐射防护委员会。
5.所有参与治疗的人员都必须接受辐射安全参数的培训。该培训必须包括适用于该单位的法规和辐射安全政策和操作程序，并参加应急程序的演练。
6.每个小组成员都应配发辐射监测剂量计。必须监测RP /RWs。在其一生中或在任何紧急情况下所接受的辐射剂量。
7.最后的治疗必须由神经外科医生、放射肿瘤学家和MP组成的团队准备和签署。治疗计划必须包括患者姓名、诊断代码、治疗部位、总剂量、每次照射的靶坐标和治疗持续时间。一旦批准，该计划被转移到辐射控制台，并在确认没有任何碰撞错误后开始处理。
8.AERB指示RTT必须为患者提供治疗。授权用户和MP必须在整个患者治疗过程中亲自在场。实际存在可确保对任何紧急情况作出适当的反应，并保证向患者提供正确的剂量。授权使用者和MP应确保按照治疗计划提供治疗，并在重新开始任何中断的治疗之前发出书面指示。
9.使用ICON进行分割治疗的GK用户还有额外的责任。可能会出现治疗中断的情况，需要重新规划执行计划。所有的团队成员可能会被要求重新访问，以执行重新规划和绩效。
更多关于印度最新指导方针的信息，可以从AERB的官方网站上找到。
放射源安全
GK单位钴60源活性，高度调节的放射源。
辐射防护方案是国家在核项目的最初几年中采用的，目前正在不断审查以进行改进。这些规定严格适用于涉及处理放射性物质的公共和私人使用者因此，印度政府要求该机器的授权用户确保该材料的适当安全。这一活动从获取污染源、安装和使用开始，最后以妥善处置污染源结束。根据2004年《原子能(辐射防护)规则》和1987年《原子能(放射性废物安全处置)规则》的规定，印度政府原子能部通过原子能局(AERB)确定了安全保管、有效寿命期间的防护措施和放射性物质清除的要求AERB在其监管安全文件中规定了要求。这些也在根据具体情况发给各机构的授权书中加以说明。
通知任何医疗事件的程序
参与计划、剂量测定和治疗的人员有责任立即向RSO、被许可方和设施研究所RPC主席报告任何情况，以便及时纠正原因、原因和违规行为，并在24小时内将事件报告给AERB，并提供初步检查报告。剂量计划将被送到PMS实验室，请求紧急报告。治疗单位必须报告任何与批准的治疗方案不一致的放射剂量的偏差或错误。
建立一个新的GK中心顶部的成本
建立一个新的GK中心需要获得土地和安装基础设施。目前，GK ICON型机器的新安装费用为4亿印度卢比（1印度卢比约等于0.012美元，1印度卢比约等于0.085人民币）。这笔费用包括准备掩体、192 Co-60源的硬件、TPS和软件支持。Co-60源的半衰期为5.26年，一旦剂量率衰减降至可批准的最低限度，就需要更换。这包括7000万印度卢比的额外费用。
目前，GK中心的建立和运营费用对民间企业来说是一个限制。因此，印度的大多数机器都安装在政府机构，而私人保健中心更喜欢基于Linac的放射外科手术。基于Linac的放射外科提供了治疗脊柱病变和颅外目标的选择。经营一个拥有这些设施的中心需要一种经济上自我可持续的模式。随着GK适应证范围的扩大，这一限制在未来可能不再是一种威慑。随着ICON型无框架立体定位技术的应用，多发性转移瘤的分割和治疗已成为一种常态，这大大扩大了适应证和可持续性的潜力。
目前放射外科平台中的GK放射外科的现状
目前，具有竞争力的放射外科平台主要有两大，即GKRS和基于Linac的机器，如射波刀、ZapX放射外科等。GK Perfexion/ICON型的精度在0.15毫米以内，而大多数医院或非GKRS中心(包括射波刀)使用的LINAC的精度为1.10毫米。GKRS是专为治疗颅内病变而设计的，而射波刀可以全身使用。与GKRS类似，ZapX放射外科平台也仅限于颅内靶点。GKRS提供从计划到治疗的三维精确的磁共振(MR)和计算机断层扫描(CT)相关性。GKRS中基于头部框架的定位本身比基于Linac的系统更准确，因为它没有光学引导，并且提供了相对于框架的精确定位。放射外科的原则是不仅要在靶区存放足够的辐射，而且要错过正常的邻近脑实质和关键的神经血管结构。由于GKRS具有较高的精确度、准确性和一致性，与任何LINAC平台相比，对目前颅内病变，GKRS提供了更安全有效的放射传递，成为安全性和有效性的基准[表2]。
表2:伽玛刀放射外科、射波刀和ZapX放射外科平台的比较评价。
伽玛刀放射外科 | 射波刀 | ZapX 放射外科 | |
放射源 | 钴（Co）60（192个源） | 电产生光子 | 电产生光子 |
精度 | 0.15mm | 1.1mm | 0.94mm |
基础设施成本 | 400万印度卢比（INR） | 250万印度卢比（INR） | 400万印度卢比（INR） |
掩体 | 需要 | 需要 | 不需要 |
头部固定方法 | 基于头架或无框架 | 基于热塑面罩 | 柔软的网状面罩 |
剂量实施原则 | 来自Co-60源的射线束相交到一个焦点，并通过单个靶点/等中心点建立剂量，从而使得围绕肿瘤的形状非常精确地雕刻(如收缩包裹) | 射波刀是LINAC，在野内实施照射剂量 | ZapX也是LINAC，在野内实施剂量 |
部分阻挡 | 部分阻挡意味着射线源比准直器大。伽玛刀源直径为1mm，准直器最小部分约为1mm。在某种程度上，伽玛刀仍可能阻挡源，保持亚毫米精度 | 小野的直线加速器源通常比准直器大。相反，当在LINACs中发生辐射源的部分阻挡时，这可能导致几个百分比的剂量不确定性 | 小野的直线加速器源通常比准直器大。相反，当在LINACs中发生辐射源的部分阻挡时，这可能导致几个百分比的剂量不确定性 |
剂量分布的均质性 | 剂量分布的非均质性 | 剂量分布的均质性 | 剂量分布的均质性 |
靶向位置 | 只针对延伸到颈2椎体的颅内病变 | 颅内和颅外病变 | 颅内和头颈部病变 |
对追踪的需求 | 在基于框架的技术中由于头部在机架中固定，不需要追踪。采用无框架技术，实现了GKRS实时红外监测和锥形束CT配准 | 为了保证靶标的准确性，需要对肿瘤进行连续跟踪和实时成像 | 在初步咨询之后，您将接受“模拟”治疗。模拟允许ZapX团队确定治疗区域的精确位置、大小和形状 |
对麻醉的需求 | 固定头架时需要局部麻醉 | 无需麻醉 | 无需麻醉 |
组织保护 | 与其他技术相比，GKRS显著降低照射健康脑组织的剂量 | 正常脑组织的受照剂量是GKRS的2-6倍 | ZapX不是同类研究的一部分。因此，没有可用的数据 |
颅外剂量分布 | 与射波刀相比，伽玛刀颅外受照剂量低2-21倍 | 与伽玛刀相比，射波刀颅外受照剂量高2-21倍 | ZapX的资料未获取 |
接受SRS治疗的患者一生中体内辐射诱发恶性肿瘤的估计风险 | 0.03-0.88% | 2.2%-39% | 迄今无可作评估的资料 |
出版的科学证据(来源PubMed) | >10000PubMed索引的经同行评议的文章 | 只占所有SRS文章的4%. | 没有长期随访研究。目前只有几篇文章。 |
总结
近年来，与其他放射治疗工具相比，GKRS由于其多功能性和更好的安全性，有效性和结果概况，在住院治疗中越来越重要。GK治疗服务的安装和顺利维护是一种务实的基于协议的方法，需要团队合作来确保辐射安全。我们相信这篇文章将对计划建立GK服务的新中心有所帮助。
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