美国俄勒冈健康与科学大学的Eric L.Simpson等人,以青年(12岁以上未满18岁,体重40kg以上)及成人中等症~重症特应性皮炎(AD)患者211例为对象通过Ⅲ期安慰剂对照随机化比较试验ADhere研究抗白介素(IL)-13抗体lebrikizumab用于类固醇外用药(TCS)的有效性和安全性。其结果,JAMA Dermatol(2023年1月11日在线版)发表了与TCS单独相比,lebrikizumab追加显著改善了16周时的AD的重症度、瘙痒、QOL(相关报道“对中等症~重症特应性皮炎的抗IL-13抗体lebrikizumab在第Ⅲ期试验中奏效”)。
提高了IGA0/1和EASI75的实现率
该试验在德国、波兰、加拿大、美国的54个设施中登记了211例青年及成人的中等症~重症AD患者(平均年龄37.2岁,女性48.8%)。在low~medium potency的TCS上追加lebrikizumab的LEB并用组(基线和2周时500mg负荷给药后,每2周1次250mg给药)和追加安慰剂的TCS单独组,以2:1随机分配治疗16周。
有效性的主要评价项目为,16周时医生的综合评价(IGA)评分从基线改善2个百分点以上,成为0(皮疹完全消失)或1(几乎消失)的患者的比例(IGA0/1达成率)。次要评价项目为,16周时的湿疹面积·重症度指数(EASI)评分比基线改善75%以上的患者的比例(EASI75达成率)等。
分析结果显示,与TCS单独组相比,LEB并用组在16周时的IGA0/1达成率(22.1%vs.41.2%,P=0.01)及EASI75达成率(42.2%vs.69.5%,P<0.001)显著增高,这些显著差异分别从8周时及4周时开始确认。
瘙痒、睡眠障碍、QOL(生活质量)也有显著改善
另外,与TCS单独组相比,LEB并用组在16周时的EASI90达成率(21.7%vs.41.2%,P=0.008)、瘙痒的评价尺度(NRS)的4个百分点以上的改善(31.9%vs.50.6%,P=0.02)、瘙痒引起的睡眠障碍的指标Sleep-Loss Scale从基线的变化率(-0.8vs.1.1,P=0.02)、包括皮肤疾病对QOL的影响指标Dermatology Life Quality Index(DLQI)的4个百分点以上的改善(58.7%vs.77.4%,P=0.04)在内,主要的次要评价项目出现了显著的改善。
在安全性评价中,治疗下发现的不良事件(TEAE)大部分为轻度~中度。严重不良事件的表达率TCS单独组(1.5%)和LEB并用组(1.4%)相同。
与TCS单独组相比,LEB并用组中表达率较高的TEAE为结膜炎及头痛(各4.8%)、疱疹感染症(3.4%)、高血压及注射部位反应(各2.8%)。TCS单独组中的这些表达率为1.5%以下。
基于以上结果,Simpson等人得出结论:“lebrikizumab添加到TCS上,与单独TCS相比,显著改善了青年及成人的中等症~重症AD患者的转归,安全性与已报道相同。此次试验期间为16周,但对lebrikizumab的长期(2年)有效性及安全性进行评价的延长试验ADjoin正在进行中。”
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