#国际护理研究杂志：“白噪音对早产儿....研究”的一封评论Letter...

在5月份的时候，我们公众号和社群中分享了一篇文献：Liao J ,  Liu G ,  Xie N , et al. Mothers' voices and white noise on premature infants' physiological reactions in a neonatal intensive care unit: A multi-arm randomized controlled trial[J]. International Journal of Nursing Studies, 2021(1):103934.

链接：#白噪声疗法：白噪声对早产儿生理反应的影响（护理SCI文献解读）

然后，近期在International Journal of Nursing Studies杂志的官网上有学者对于该研究提出了质疑。现将评论信翻译展示给大家，也是希望大家在发表SCI时多注意一下。仅供参考：

Letter正文：

亲爱的编辑：

Liao等人(2021年)报告了母亲的声音、白噪音、常规治疗的结果，这是一项试点随机对照试验，对103名早产儿在新生儿重症监护病房(NICU)的睡眠-醒模式进行了研究。试验结果发表在《国际护理研究杂志》(IJNS)上。该试验的作者得出结论，白噪音在促进婴儿体重增加方面是有效的，可能会引入新生儿重症监护室来治疗早产儿。然而，Liao等人(2021年)试验的报告存在一些重要问题，我们将邀请作者解决/讨论，这可能会影响研究的结论。

根据其临床注册表：

(http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=19142，即：在第一个参与者被招募之前。2019年) 显示，该试验为前瞻性研究。然而，注册中心报告的日期表明，该研究是回顾性注册招募，于2017年3月开始(2017年12月结束)，这是在试验注册记录日期(2017年9月21日)之前。根据IJNS作者指南(章节2.3)，前瞻性注册是在期刊上发表的试验的要求。

在手稿中，作者声称“最终的主要和次要结果与预先指定的主要和次要结果相同”【原文】(Liao et al.， 2021，第14页)；这似乎是不对的。登记条目列出了五个主要指标：①睡眠（通过视频记录）、②体重、③心率、④氧饱和度和⑤呼吸频率。然而，在这篇论文中，作者报告了一个单一的主要结果衡量指标：睡眠-觉醒模式（由婴儿脚踝上的活动记录仪确定）。其他指标被列为次要结果。登记条目和手稿之间的不一致可能表明有选择性的结果报告或操纵，这是一种有问题的研究实践，引入了研究的偏倚(Scott et al.，2015)。

在登记条目中，作者声明试验所需样本量为60(每组20)。在本文中，基于样本量的计算(使用G-power)，需要90名参与者。我们注意到，虽然在计算样本量时使用的平均值和标准偏差已在本文中报告；由于相关引用已被省略，因此不清楚这些引用来自何处。最终招募的试验参与者是103人，这表明作者招募过多。招募超过要求数量的试验参与者是令人担忧的，在道德上也是可疑的，特别是在弱势群体中，因为参与者可能暴露在不必要的实验干预中，可能不会带来任何好处或有害。

作者表示，他们使用了简单的随机方法，类似于投掷硬币，将参与者分配到三个试验组。在这篇论文中，作者表示，一位没有参与这项研究的独立研究人员生成了一个由103个数字组成的随机序列。参与者的分组分配大概被放在密封的信封里，这样研究人员就不知道也无法预测哪个分组的参与者将被分配。进行现场调查的研究人员不应该知道随机化过程产生了103个密封信封。似乎他们是这么做的，因为这是被招募到试验中的准确数字。

如果研究人员像他们声称的那样使用简单的随机程序，这将意味着每次招募参与者时，他们都有平等的机会被分配到三个试验组中的一个。令人惊讶的是，随机化过程产生了三个基本上相同的组(n = 35, n = 34, n = 34)。我们计算出这种偶然发生的可能性是1 / 42；不是非常不可能，但确实不太可能。研究人员通常认为，在临床试验中确保相同的小组规模是至关重要的；这是一个错误，可能会导致操纵群体分配，潜在地引入一个重要的偏见来源，因为研究人员可以计算出参与者被分配到哪个群体。可能在Liao等人(2021年)的试验中，进行随机分组的研究人员被要求确保分组是平衡的，需要澄清。

作者得出结论，白噪音对体重增加(一个次要结果)是有效的，并主张在日常实践中纳入干预。增加体重似乎不是这项试验的主要目的。在数据中进行隐喻性的挖掘，并强调具有统计学意义的结果，这是有问题的。这种观察可能是一种I型错误(假阳性)。令人担忧的是，作者似乎试图将一个消极的结果塑造成一个积极的结果。

Liao等人(2021年)对试验的报道是不准确的，可能会误导读者。在我们看来，作者需要：

• 1.  更正临床试验登记条目，以反映该试验是回顾性登记的。我们承认这似乎是一个迂腐的、技术性的问题，但对未来注册有明确的定义，严格遵守这些定义是至关重要的。

• 2. 在手稿中说明主要和次要结果与注册表中预先指定的结果相匹配。还需要解释确定睡眠的方法是什么时候和为什么改变的。

• 3. 提供样本量计算中所用的平均值和标准差的引用，便于读者核对数据和复制计算。

• 4. 解释明显过度招募试验参与者的原因。这是怎么发生的?道德委员会知道了吗?如果不是,为什么?

• 5. 澄清参与者是如何随机分配的。如果没有使用简单随机(看起来很有可能)，就需要承认这可能带来的偏差，或者需要用一个能解释非随机分配方案的模型重新分析数据。

• 6. 作者报告了一个阴性试验；鼓励根据可能是偶然发现的体重而改变做法是不适当的，需要在报告中加以澄清。