猛兽财经获悉，随着近期，先声药业（02096）产品SIM0237（PD-L1/IL-15双抗）IND申请获得FDA批准；10月10日，SIM0237（PD-L1/IL-15双抗）注射液、SIM0348注射液（PVRIG/TIGIT双抗）同时获得NMPAIND受理，为先声药业首次申报双抗创新药。10月11日，先声药业伊布替尼胶囊获得NMPA批准上市，为BTK抑制剂伊布替尼的首仿药（2026年开启销售），2021年全球销售收入已达96.83亿美元。此外，公司新冠小分子治疗药物SIM0417是全国首个进入二三期临床研究的3CL口服小分子药物，目前III期MRCT高效推进，已完成三位数患者入组。
安信国际发布研究报告，维持先声药业（02096）“买入”评级。安信国际在报告中称，公司下半年多项业务积极稳健推进，创新药产品将进一步放量，预计公司于22/23/24年分别实现营收63.85/77.91/95.33亿元。
安信国际主要观点如下：
创新产品持续推动营收增长
根据22年中报数字显示，公司上市的创新药产品持续放量，创新药产品实现收入人民币17.67亿元(+44.8%)，收入占比创新高（20年/21年全年创新药收入占比分别为45.1%和62.4%）。（1）先必新为过去7年间全球唯一获批的脑卒中创新药，于22H1带动公司中枢神经板块收入上涨74.7%，后续有望持续为公司贡献营收，舌下片将形成良好接力。（2）恩维达为全球第一款获批上市皮下注射PDL1，具备差异化优势，凭借其30s快速给药的差异化优势在上市首年纳入多个肿瘤诊疗指南。（3）骨髓保护新药科赛拉已于7月12日凭借海外审批数据及海南真实世界数据获得附条件批准，后续适应症也有望从小细胞肺癌及三阴乳腺癌拓展至泛肿瘤化疗守护者及免疫伴侣的定位，具备非常大的增长潜力，目前已组件专业化营销人员440多名，建立了4个营销事业部。未来五年，公司创新产品收入占比有望超过80%。
坚持管线差异化布局，研发投入持续提升
公司坚持差异化布局中枢神经、肿瘤和自身免疫三大领域，共计拥有约60条创新药管线，专注差异化靶点，合理分布于不同项目阶段，具备了持续输出的能力。22年上半年整体研发投入达到6.52亿元，并完成3项三期临床试验的入组。SIM0237（PD-L1/IL-15双抗）注射液、SIM0348注射液（PVRIG/TIGIT双抗）两款双抗产品于10月首次进行临床申报，公司目前共计16种药物处于临床研究阶段，几十款产品处于临床前阶段。
小分子SIM0417领跑3CL靶点
SIM0417为先声药业与上海药物所及病毒所联合开发小分子，并且进入了国务院联防联控科研公关重点目录，是全国首个进入二三期临床研究的3CL口服小分子药物。目前全球关键II/III期注册临床正在积极推进，目前完成了三位数的注册临床患者入组，预计23年初有望初步公布相关数据。
主要催化剂：
（1）先必新、恩维达、科赛拉等创新产品有望持续放量。（2）SIM0417（3CL新冠小分子）III期临床数据的公布。（3）先必新舌下片III期临床的数据读出及锁库、科赛拉ES-SCLC完整三期数据读出。（4）SIM0237、SIM0348中美临床推进、SIM0278美国IND、SIM0235美国FPI。
风险提示：政策推进不及预期，产品商业化落地不及预期，临床实验开展不及预期，疫情反复，宏观经济下行等风险。
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