导读：根据国家《治理高值医用耗材的改革方案》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等文件要求，规范医疗机构医用耗材管理、促进医用耗材合理规范使用、保障医疗质量与安全是各医院医用耗材管理的刚性需求，而医院耗材信息化建设是提升医院耗材现代化管理水平，确保医院耗材规范化、合理化、精细化使用的重要手段。
根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。一次性使用医用耗材，如注射器、棉签、纱布等，可重复使用医用耗材，如体温计等。根据医疗器械风险管理等级可分为低风险（I 类）、中风险（II 类）和高风险（III 类）三类，风险等级越高，管理要求越严格。医院在对医用耗材进行管理时，一般根据产品价格分为低值耗材和高值耗材。
医用耗材供应链包括医用耗材流通、商业流通、信息流通和资金流通四个方面。医用耗材流通即医用耗材在厂家、供应商、医院库房、临床科室等几个环节的产品流转过程。商业流通包括产品的采购、合同签订等商务过程。信息流通即采用信息化技术实现产品信息、采购信息、配送信息、出入库信息、使用信息、结算信息等的互通。资金流通主要是指供应商资金与医院资金的流通。医用耗材信息流通作为医用耗材精细化管理的重要部分，信息流通效率直接影响医院医用耗材精细化管理程度。医用耗材的信息化管理即将管理流程信息化或借助信息化技术如二维码技术、射频技术、云技术等实现信息的高效流转。
1、医用耗材的特点
（1）种类多样，规格繁多。目前市场上流通的各类医用耗材包括国产及进口产品，规格、型号多达十几万种，为保证新技术、新业务的开展，医用耗材品类还在逐年增加。
（2）医用耗材科技含量较高，更新换代快。随着医疗技术的不断发展及新型医学材料的使用，医用耗材品类不断升级换代，医护人员可选择的医用耗材类型越来越多。高新技术含量医用耗材的使用也为患者提供了更好的治疗服务。
（3）应用广泛。目前医院大部分科室均需要依赖医用耗材辅助对患者进行治疗。高值医用耗材以其组织反应小、伤口愈合好等特点也得到广泛应用。
（4）管理要求严格。医用耗材管理的精细化程度直接影响到临床科室的医疗服务质量，若管理存在漏洞，可能对患者的健康甚至生命造成伤害。如植入人体的医用耗材临床使用风险较高，若不能对存储、运输、使用进行严格管理，将引发严重的医疗事故。因此，产品在入院时需按照国家药品监督管理局对医疗器械的分类，严格实行分类分等级管理。
（5）医用耗材的使用具有多样性和突发性。不同疾病所需使用的医用耗材不同，部分疾病只有在确认了治疗方式后才能确定使用耗材的种类以及产品规格型号。大型综合性三甲医院接诊患者的疾病具有多样性，医用耗材的品类也需保证多样性。此外，大型医院往往接诊一些特殊疾病及罕见疾病患者，相应的一些医用耗材并不常用，因此耗材的使用还具有突发性。
（6）高值医用耗材的使用占比较高。大型医疗机构每年接诊较多疑难重症患者，这些患者往往需要用到价值较高的特殊耗材进行辅助治疗，相比于基层医院，高值耗材用量占比较高。
2、传统医用耗材管理存在的问题
（1）供应商资质、厂家资质、产品基本信息等手工填写，不仅工作量巨大，还无法进行有效监管。
（2）院内订单采购用电话、邮件、短信等方式与供应商沟通，易导致信息传递不准确甚至无法及时传达等问题。
（3）产品入库以最原始的送货单为依据，手动办理入库，库房工作人员工作量大且容易出错。
（4）高值医用耗材虽然实现了零库存管理，但其验收、使用、结算未实现全流程系统化管理，导致高值医用耗材追溯困难，且临床科室也无法对其进行精细化管理，如实现库存的动态监测、有效期的监管等。
（5）非灭菌高值医用耗材及外来器械的库房管理系统与消毒系统存在信息隔阂，不能实现非灭菌高值医用耗材的全流程闭环管理。
3、管理要求
国家统计局数据显示，我国2019 年卫生费用总支出为65841.39 亿元，较2018年增长11.37%。随着医疗业务的持续高速发展，更多患者在治疗过程中倾向于使用更高端的医用耗材，使医疗机构百元医疗收入中消耗的卫生材料费用、高值耗材使用占比（高值耗材占医用耗材的百分比）居高不下。大型综合性医院的百元耗材占比一般高于30%，高值耗材使用占比高于50%，且每年还有上升趋势。因此，加强医用耗材使用在安全性、合理性、适应性等方面的管理显得尤为重要。
在国家卫生健康委、国家中医药局制定的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中提到医用耗材信息化建设，要求医用耗材在验收入库时，将医用耗材级别、风险等级、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等信息录入系统，对在院医用耗材实现每一件产品的全生命周期可溯源。
在医疗改革政策不断深化的趋势下，保证医用耗材的合理使用是抑制医疗费用不合理增长的重要因素。加强医用耗材供应链管理的科学化、规范化、精细化、信息化是大势所趋。
1、平台建设目标
总体建设目标为推进医院医用耗材信息化管理、归口管理、精细化管理，同时将招标、库房管理、科室使用、消毒追溯、财务结算等模块串联，实现医用耗材的全流程监管。具体包括以下内容：
（1）实现生产商、供应商的资质、授权等的信息化管理，确保信息实时有效。
（2）实现基础数据标准化，梳理产品基本信息，规范化管理字段信息如规格、型号、注册证号、产品分类等。
（3）构建供应链接口数据交换平台，提高供货企业配送效率，减少差错，降低企业运行成本。
（4）实现医院与供应商之间的流程协同，提升信息传递及时性，同时减轻采购员、库管员日常工作量。
（5）实现移动端信息实时提醒，方便业务员随时随地掌握证件效期信息及订单信息。
（6）采用二维码或RFID等技术对高值医用耗材进行“一物一码”管理，实现全流程追溯管理。
（7）将外来器械纳入平台管理，实现与医院消毒供应系统的无缝对接，确保非灭菌高值医用耗材及外来器械的全流程闭环管理。
（8）实现对供应商的及时评价，如供应商证件维护情况、订单响应速度、送货态度、产品验收合格率等。
2、总体建设原则
为确保系统的建设成功与可持续发展，系统建设技术方案应遵循以下原则。
1. 先进性原则
在产品设计上，系统软硬件设备的设计应符合高新技术要求，媒体数字化、压缩、解压、传输等关键设备均处于国际领先技术水平。在满足功能的前提下，系统设计应具有前瞻性，在今后较长时间内保持一定的技术先进性。
2. 安全性原则
系统采用全面的安全保护措施，具有防病毒感染、防黑客攻击措施，同时在防雷击、过载、断电和人为破坏方面进行加强，具有高度的安全性和保密性。对接入系统的设备和用户进行严格的接入认证，以保证接入的安全性。系统支持对关键设备、关键数据、关键程序模块采用备份和冗余等措施，有较强的容错和系统恢复能力，确保系统长期正常运行。
3. 合理性原则
在系统设计时，充分考虑系统的容量及功能的扩充，方便系统扩容及平滑升级。系统对运行环境（硬件设备、软件操作系统等）具有良好的适应性，不依赖于某一特定型号计算机设备和固定版本的操作系统软件。
4. 经济性原则
在满足系统功能及性能要求下，尽量降低系统建设成本。采用经济实用的技术和设备，利用现有设备和资源，综合考虑系统的建设、层级和维护费用。系统具备向上兼容性、向下兼容性、配套兼容和前后版本转换等功能。
5. 实用性原则
系统提供清晰、简洁、友好的中文人机交互界面，操作简便、灵活，易学易用，便于管理和维护。具有符合医疗行业风格和医疗行业习惯操作的客户端界面，在快速操作处理事件上有较高的时效性，能够满足医疗机构和服务机构联合办公、统一行动。
6. 规范性原则
系统采用的控制协议、编解码协议、接口协议、媒体文件格式、传输协议等符合国家和行业标准及公安部颁布的技术规范。系统具有良好的兼容性和互联互通性。
7. 可维护性原则
系统操作简单，实用性强，具有专业的管理维护端，方便系统维护。且具备自检、故障诊断及故障弱化功能，在出现故障时能及时、快速地自行维护。
8. 可扩展性原则
系统具备良好的输入输出接口，可为各种应用业务提供接口，例如HIS 系统、HRP 系统、消毒追溯系统、手术麻醉系统、财务系统等。同时，系统可以进行功能的定制接口开发，可以实现与医疗机构内部系统的互联互通。
9.开放性原则
系统设计应遵循开放性原则，能够支持多种硬件设备和网络系统，支持二次开发。各系统采用标准数据接口，具有与其他信息系统进行数据交互和数据共享的能力。
3、方案设计
1. 医用耗材系统化编码方案
为保证医用耗材管理的精细化，医用耗材应以一品一规一编码的方式进行管理。具体编码结构如下：
位号：1---2----3----4----5-------6
13 位编码：X---X---XX---XX---XX---XXXXX
位号说明
1 号位，基础数据库管理员根据材料类别设置包括医材、放射、器械、低值、IT 耗材、通用材料，各类别对应序号为0、1、3、6、2、7。
2 号位，用来区分产品为国产产品还是进口产品，0 代表国产，1 代表进口。
3、4、5 号位，每个号位两位数，分别代表产品注册证的一级、二级、三级分类。
6 号位，五位数，为产品的流水号编码，临时采购产品流水号编码调整其中一位数字为“L”以作区分。
通过对每个品规编号，将产品的类别、国产或进口、注册证管理级别融入至产品编码中，以该编号作为材料在医院流通的标识，以便后期开展数据统计分析工作。
2. 整体功能模块设计
医用耗材管理平台将供应商端及医院端的各项业务打通，以规范产品资质管理以及采购行为，减少工作量，提高配送效率，减少差错，降低企业运营成本。
医用耗材管理平台整体功能模块包括主数据管理、采购管理、结算管理、证照管理、数据分析中心等。主数据管理模块包括医院基本信息管理、供应商基本信息管理、医用
耗材品类管理以及产品基本信息管理；采购管理包括订单管理、配送单管理、验收管理及库存管理；结算管理包括对账管理、结算单管理以及发票管理；证照管理包括供应商证照维护、院方证照审核、证照效期预警以及证照查询；分析中心包括产品的类别、价格范围等维度统计分析，供应商服务水平评价，供应商订单业务分析及产品用量分析等，如图4-37 所示。
图4-37 医用耗材管理平台整体功能模块
平台支持PC 端及移动端随时访问，通过建立统一的数据交换体系，实现供应商业务与院内HIS 系统、HRP 系统、政府物资管理平台数据共享及互联互通。
3. 多院区管理设计
通过平台系统化管理实现多院区一体化管理（见图 4-38）。多院区使用的医用耗材由医材管理委员统一遴选，由招标部门谈价议价，医用耗材管理部门录入产品基本信息。数据一经发布，多个院区可实时共享。在产品采购时，院区可各自制订采购计划，供应商通过平台统一接受采购订单并进行配送。紧急情况下，系统支持物资跨院区调拨，实现多个院区物资的高效运转。针对零库存产品，科室使用后数据同步至库房；针对库存产品，库房人员手动办理结算，当月所有结算业务办理完成后，由库房统一核对结算金额及发票信息，再将数据同步至财务部门，同时提交纸质发票，财务部门核算后付款。
医用耗材管理平台连接医院业务和供应商业务，针对医院，通过与院内物资管理系统对接，实现对医用耗材库房、医疗科室、医技科室、消毒供应室、手术室等科室的二级库库存、科室计费的一体化、自动化管理。针对供应商，数据实时共享，为供应商信息更新、配送、结算业务提供便利。
图4-38医用耗材一体化管理模式
4.流程管理设计
(1)资质证件及产品信息管理流程设计
供应商资质证件管理主要针对供应商相关的信息（资质证照、产品信息及更新等）进行电子化管理，构建区域内统一的供应商、产品、生产厂家、代理商等标准主数据，具体的运行流程如图4-39所示。供应商开展院内业务前，需要先在平台注册，上传企业经营执照、银行账户等信息， 平台审核通过后，由院方发布供应商供应目录，供应商根据产品的注册证将产品的授权、检验报告、说明书、标签等信息依次上传。在产品证件、价格等信息变更时，由供应商提交变更申请，院端审核。
图4-39资质证件管理流程
(2)普通低值耗材管理流程设计
普通低值耗材管理主流程与传统工作模式相同，主要调整临床科室领物模式、库房采购方式、产品入库模式以及结算单核对方式， 流程设计如图4-40所示。临床科室在护士站制定采购计划，提交医用耗材管理部门审核，审核通过后转发订单，供应商通过平台接收订单，打印二维码送货单， 送货至库房，库房扫码入库，再由库房出库至科室，科室使用计费。办理入库的产品后台自动汇总结算数量， 月底将结算单通过平台统一推送至供应商平台，供应商核对无误后根据结算信息开具发票，提交院内审核，审核无误后的票据提交至财务部门。
图4-40普通低值耗材管理流程
(3)高值医用耗材管理流程设计
高值医用耗材流程由科室在院内发起订单申请，医用耗材管理部门审核订单并发送，再将订单信息推送至外联平台供应商端，供应商接收订单后，打印送货单，送货至库房，库房人员通过微信扫码验收；产品送至临床科室，护士通过微信扫码签收产品，此时产品库存推送至院内HIS, 科室使用，扫码计费；系统自动办理入出库，库房汇总结算订单，然后推送至外联平台，如图4-41所示。
图4-41高值医用耗材管理流程
（4）骨科医用耗材管理流程设计，如图 4-42 所示
骨科医用耗材管理流程主要包括 9 个环节，具体如下：
①供应商选择提前备货产品，在医用耗材管理平台打印送货单，并送至医用耗材管理部门分库房。
②医用耗材管理部门分库房核验原包装产品并通过医用耗材管理平台对送货单进行扫码验收，产品验收后在供应商端形成备货库存。
③需要手术时，由手术医生在 HIS 系统提交手术申请，医用耗材管理部门审核并通知供应商，供应商根据订单信息打印送货单并送货。
④未消毒产品需送至消毒供应室，消毒供应室对产品进行清点验收，消毒后送至手术室，已消毒产品可直接送至手术室。
⑤手术医生确认收货。
⑥手术医生使用合适产品进行手术。
⑦手术结束后，手术室护士清点已使用产品及剩余产品，对使用的产品形成计费清单，需将计费条目保存至系统。
⑧手术医生审核已使用产品条目，病房护士核对产品计费。
⑨医用耗材管理部门办理结账业务，剩余未使用产品系统自动解锁库存，返回至供应商端。
图 4-42 骨科医用耗材管理流程
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