58岁的周先生体检发现左肺部肿块,好在全面检查之后没发现其他地方转移。于是第一时间去胸外科做了根治手术,术后病理分期是IIB期,算是中期。基因检测没有敏感基因突变,周先生术后做了四次化疗。化疗结束后,周先生以为后面复查就行了,没想到医生建议后面还要每21天来一次医院做免疫治疗,总共1年,而且是自费使用没有报销。为此,周先生很是不解,并听说免疫治疗有的人副作用还不小,就有点不想做。
KEYNOTE-091一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的III期试验。入组患者经病理学证实为完全切除的IB(T≥4cm)~ⅢA期非小细胞肺癌,PD-L1表达不限,ECOG 评分为0-1。未接受过新辅助放疗或化疗,术后根据当地指南给予≤4个周期的辅助化疗。随机分配(1:1)接受200mg帕博利珠单抗或安慰剂,每3周静脉注射一次,持续1年。
结果显示,无论PD-L1表达如何,帕博利珠单抗组总体人群的DFS具有统计学意义的改善,研究达到了主要终点。在手术切除后接受铂类辅助化疗的患者中,与安慰剂组相比,帕博利珠单抗能够减少患者疾病复发或死亡风险达24%(HR=0.73,95% CI:0.60-0.89),无论患者的PD-L1表达量为何,帕博利珠单抗组患者的中位DFS将近5年(53.6个月),而安慰剂组患者则为42.0个月。
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