I-SPY2——未来药物Ⅱ期开发掠影？

前情提要

• 新英格兰述评：I-SPY 2 TRIAL——乳腺癌治疗取得更快进展

• 奈拉替尼（来那替尼）治疗早期乳腺癌的适应性随机研究

• 卡铂＋维利帕布（维利帕尼）治疗乳腺癌的适应性随机研究
  

　　2016年7月7日，美国麻省（马萨诸塞州）医学会官方期刊《新英格兰医学杂志》发表哈佛大学陈曾熙公共卫生学院和达纳法伯癌症研究所生物统计学和计算机生物学家的述评，认为I-SPY2乳腺癌试验通过适应性随机评估新药活性，将标准成功应用于替代终点成功预测证实试验。创新设计可以加快进度并在药物开发中消除浪费。

N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):7-9.

I-SPY 2 - A Glimpse of the Future of Phase 2 Drug Development?

Harrington D, Parmigiani G.

Dana-Farber Cancer Institute, Harvard T.H. Chan School of Public Health, Boston.

The I-SPY 2 breast cancer trials assess activity of new agents by adaptive randomization, applying criteria for success on a surrogate end point to predict success in confirmatory trials. Innovative designs may speed progress and eliminate waste in drug development.

PMID: 27406345

DOI: 10.1056/NEJMp1602256