泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片) 波立维

【药品名称】

商品名称：泰嘉
通用名称：硫酸氢氯吡格雷片
英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets

【成份】

本品主要成分是硫酸氯吡格雷。

【 适应症 】

预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

【用法用量】

口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。

【不良反应】

偶见胃肠道反应（如腹痛、消化不良、便秘或腹泻），皮疹，皮肤粘膜出血。罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

【禁忌】

1; 对本品成分过敏者禁用；

2; 近期有活动性出血者（如消化性溃疡或颅内出血等）禁用。

【注意事项】

1.使用本品的病人需手术时应告知外科医生。

2.肝脏损伤、有出血倾向患者慎用。

3.肾功能不全患者使用本品时不需调整剂量。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品在儿科使用的安全性有效性还未明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

大鼠和兔子生殖研究表明氯吡格雷对受精和胎儿无影响。同于对孕妇无足够的严格的对照研究，因此怀孕期间不建议服用此药。 对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄，但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄。

老人注意事项：

老年人(不小于75岁)在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者，但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关，故没有必要对老年人调整剂量。

【药物相互作用】

阿司匹林：本品增加阿司匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果，长期合并用药的安全性无进一步的研究资料。

肝素：健康志愿者研究表明，本品与肝素无相互作用。但合并用药时应小心。

非甾体抗炎药(NSAIDs)：健康志愿者同时服用本品和萘普生，胃肠潜血损失增加，故本品与NSAIDs合用时应小心。

华法林：无合并用药的安全性研究。

【药理作用】

1.本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。

2.本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20000542

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月28日 修改日期：2011年07月25日 修改日期：2011年09月16日

【生产企业】

企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司

生产地址：深圳市宝安区西乡镇凤凰岗路38号,广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号,深圳市宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号,深圳市坪山新区大工业区规划五路1号

联系电话：[phone] 如有问题可与生产企业联系

 

波立维说明书

• 通用名称：
• 硫酸氢氯吡格雷片

• 功能主治：
• 本品用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

• 用法用量：
• 口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。

• 剂型：
• 片剂

• 不良反应：
• 偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻)、皮疹、皮肤粘膜出血，罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

• 禁忌：
• 1. 对本品成份过敏者禁用。
  2. 近期有活动性出血者(如消化性溃疡或颅内出血等)禁用。

• 注意事项：
• 1. 使用本品的病人需手术时应告知外科医生。
  2. 肝脏损伤、有出血倾向患者慎用。
  3. 肾功能不全患者使用本品时不需调整剂量。

• 成份：
• 本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷。

• 性状：
• 本品为白色或类白色片。

• 孕妇及哺乳期妇女用药：
• 由于对妊娠及哺乳期妇女没有足够的临床研究，对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。动物研究表明本品可进入乳汁，所以应以用药对哺乳期妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药。

• 儿童用药：
• 尚不明确。

• 老年用药：
• 老年患者使用本品时不需调整剂量。

• 药物相互作用：
• 阿司匹林：本品增加阿司匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果，长期合并用药的安全性无进一步的研究资料。
  肝素：健康志愿者研究表明，本品与肝素无相互作用。但合并用药时应小心。
  非甾体抗炎药(NSAIDs)：健康志愿者同时服用本品和萘普生，胃肠潜血损失增加，故本品与NSAIDs合用时应小心。
  华法林：无合并用药的安全性研究。

• 药理作用：
• 药效学特性：
  氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。
  氯吡格雷75mg，每日一次人体重复口服给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。
  毒理学研究：
  在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。
  大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。以每天高达77mg/kg的剂量，小鼠服用78周，大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量（每天75mg）大25倍。
  经过一系列体内和体外试验证实氯吡格雷无基因毒性作用。
  氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响，对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和／或其代谢物从乳汁中排泄。因此，不排除氯吡格雷有直接或间接作用。